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Eficacia de la malla macroporosa de politetrafluoroetileno en la reparación laparoscópica de hernias (PTFE)

23 de diciembre de 2013 actualizado por: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara la malla de polipropileno microporoso y la malla de politetrafluoroetileno macroporoso flexible en la reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal

La reparación de la hernia inguinal es una de las cirugías más realizadas en todo el mundo. Representa aproximadamente el 75% de todas las hernias de la pared abdominal y presenta un riesgo de por vida del 27% en hombres y del 3% en mujeres. Desde el concepto moderno de reparación quirúrgica de la hernia descrito por Bassini en 1887, con la técnica que lleva su nombre, en el último siglo se han desarrollado varias técnicas con el fin de mejorar los resultados quirúrgicos tras la reparación de la hernia inguinal.

Se describieron y desarrollaron diferentes reparaciones abiertas, como el abordaje anterior (Shouldice, McVay) o posterior (Stoppa), hasta que Lichtenstein describió el concepto de hernioplastia sin tensión apoyado en el uso de una malla protésica para reparar el defecto herniario. Se observaron mejoras notables con esta técnica en términos de recurrencia, dolor y malestar en comparación con las reparaciones de tensión anteriores. Se han obtenido considerables ventajas sobre la reparación abierta con la introducción de la cirugía mínimamente invasiva para la reparación de la hernia inguinal, en términos de comodidad del paciente y tasas de recurrencia.

En cuanto al material protésico, las mallas han evolucionado desde la primera malla Dacron utilizada por Lichtenstein. Las mallas de primera generación se fabricaban con más material y por eso se las ha descrito como mallas pesadas. Las mallas de nueva generación se han diseñado con menos material para disminuir la respuesta inflamatoria y la reacción a cuerpo extraño, proporcionando menos dolor crónico con tasas de recurrencia similares a las mallas pesadas. La densidad (o peso) de la malla, medida en g/m2, es inversamente proporcional al tamaño del poro y últimamente se ha reportado que uno de los principales aspectos relacionados con los materiales protésicos es el tamaño del poro. Las mallas de poro grande utilizan menos material, por lo que se han asociado con un mejor crecimiento del tejido. El gran poro de las mallas ligeras está condicionado por la menor cantidad de material utilizado.

Todos los estudios previos comparan mallas de polipropileno ligeras y pesadas. Pero para obtener una comparación adecuada del comportamiento de las mallas en la región inguinal, es importante incluir el material y el tamaño de poro. El objetivo de nuestro estudio es comparar los resultados informados por los pacientes con el uso de una malla de politetrafluoroetileno (PTFE) de poro grande (LP-PTFE) frente a una malla de polipropileno de poro pequeño (SP-PPL).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes equipados para reparación laparoscópica de hernia inguinal bilateral serán aleatorizados para recibir una de las dos mallas del estudio en ambos lados inguinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes masculinos
  • 20-80 años
  • Hernia bilateral primaria

Criterio de exclusión:

  • Mujer
  • IMC >35
  • hernias recurrentes
  • Laparotomía infraumbilical previa
  • hernias inguinoescrotales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LP PTFE
Colocación de malla de PTFE Large Pore para tratamiento de hernia inguinal
Hernioplastia laparoscópica
Otros nombres:
  • TEP
COMPARADOR_ACTIVO: SP-PPL
Colocación de malla de polipropileno Small Pore para tratamiento de hernia inguinal
Hernioplastia laparoscópica
Otros nombres:
  • TEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias Postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año

Las molestias postoperatorias en el área inguinal se evalúan mediante una escala analógica visual (EVA) en los primeros 12 meses postoperatorios.

El malestar se define como una sensación perturbadora que no influye en las actividades normales del paciente.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año

El dolor postoperatorio en el área inguinal se evalúa mediante una escala analógica visual (EVA) en los primeros 12 meses del postoperatorio.

El dolor se describe como una sensación desagradable que interfiere con las actividades normales del paciente

1 año
Reaparición
Periodo de tiempo: 1 año
Reaparición de una hernia inguinal en una hernia inguinal operada previamente.
1 año
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones como seroma o hematoma en el área de la ingle.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Silla de estudio: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LP-PTFE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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