- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02023203
Eficacia de la malla macroporosa de politetrafluoroetileno en la reparación laparoscópica de hernias (PTFE)
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara la malla de polipropileno microporoso y la malla de politetrafluoroetileno macroporoso flexible en la reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal
La reparación de la hernia inguinal es una de las cirugías más realizadas en todo el mundo. Representa aproximadamente el 75% de todas las hernias de la pared abdominal y presenta un riesgo de por vida del 27% en hombres y del 3% en mujeres. Desde el concepto moderno de reparación quirúrgica de la hernia descrito por Bassini en 1887, con la técnica que lleva su nombre, en el último siglo se han desarrollado varias técnicas con el fin de mejorar los resultados quirúrgicos tras la reparación de la hernia inguinal.
Se describieron y desarrollaron diferentes reparaciones abiertas, como el abordaje anterior (Shouldice, McVay) o posterior (Stoppa), hasta que Lichtenstein describió el concepto de hernioplastia sin tensión apoyado en el uso de una malla protésica para reparar el defecto herniario. Se observaron mejoras notables con esta técnica en términos de recurrencia, dolor y malestar en comparación con las reparaciones de tensión anteriores. Se han obtenido considerables ventajas sobre la reparación abierta con la introducción de la cirugía mínimamente invasiva para la reparación de la hernia inguinal, en términos de comodidad del paciente y tasas de recurrencia.
En cuanto al material protésico, las mallas han evolucionado desde la primera malla Dacron utilizada por Lichtenstein. Las mallas de primera generación se fabricaban con más material y por eso se las ha descrito como mallas pesadas. Las mallas de nueva generación se han diseñado con menos material para disminuir la respuesta inflamatoria y la reacción a cuerpo extraño, proporcionando menos dolor crónico con tasas de recurrencia similares a las mallas pesadas. La densidad (o peso) de la malla, medida en g/m2, es inversamente proporcional al tamaño del poro y últimamente se ha reportado que uno de los principales aspectos relacionados con los materiales protésicos es el tamaño del poro. Las mallas de poro grande utilizan menos material, por lo que se han asociado con un mejor crecimiento del tejido. El gran poro de las mallas ligeras está condicionado por la menor cantidad de material utilizado.
Todos los estudios previos comparan mallas de polipropileno ligeras y pesadas. Pero para obtener una comparación adecuada del comportamiento de las mallas en la región inguinal, es importante incluir el material y el tamaño de poro. El objetivo de nuestro estudio es comparar los resultados informados por los pacientes con el uso de una malla de politetrafluoroetileno (PTFE) de poro grande (LP-PTFE) frente a una malla de polipropileno de poro pequeño (SP-PPL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos
- 20-80 años
- Hernia bilateral primaria
Criterio de exclusión:
- Mujer
- IMC >35
- hernias recurrentes
- Laparotomía infraumbilical previa
- hernias inguinoescrotales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LP PTFE
Colocación de malla de PTFE Large Pore para tratamiento de hernia inguinal
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Hernioplastia laparoscópica
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SP-PPL
Colocación de malla de polipropileno Small Pore para tratamiento de hernia inguinal
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Hernioplastia laparoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Molestias Postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Las molestias postoperatorias en el área inguinal se evalúan mediante una escala analógica visual (EVA) en los primeros 12 meses postoperatorios. El malestar se define como una sensación perturbadora que no influye en las actividades normales del paciente. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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El dolor postoperatorio en el área inguinal se evalúa mediante una escala analógica visual (EVA) en los primeros 12 meses del postoperatorio. El dolor se describe como una sensación desagradable que interfiere con las actividades normales del paciente |
1 año
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Reaparición
Periodo de tiempo: 1 año
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Reaparición de una hernia inguinal en una hernia inguinal operada previamente.
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1 año
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones como seroma o hematoma en el área de la ingle.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Silla de estudio: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP-PTFE
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