- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02023203
Effekten av makroporøst polytetrafluoretylennett ved reparasjon av laparoskopisk brokk (PTFE)
Prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner mikroporøst polypropylennett og fleksibelt makroporøst polytetrafluoretylennett i fullstendig ekstraperitoneal laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
Reparasjon av lyskebrokk er en av de mest utførte operasjonene rundt om i verden. Det utgjør omtrent 75 % av alle bukveggsbrokk og gir en livstidsrisiko på 27 % hos menn og 3 % hos kvinner. Siden det moderne konseptet med reparasjon av kirurgisk brokk beskrevet av Bassini i 1887, med teknikken som bærer hans navn, har flere teknikker blitt utviklet i forrige århundre for å forbedre kirurgiske resultater etter reparasjon av lyskebrokk.
Ulike åpne reparasjoner, som anterior (Shouldice, McVay) eller posterior (Stoppa) tilnærming ble beskrevet og utviklet, inntil Lichtenstein beskrev det spenningsfrie hernioplastikkkonseptet støttet av bruk av et protesenett for å reparere brokkdefekten. Bemerkelsesverdige forbedringer ble observert med denne teknikken når det gjelder tilbakefall, smerte og ubehag sammenlignet med tidligere spenningsreparasjoner. Betydelige fordeler fremfor åpen reparasjon har blitt oppnådd med introduksjonen av minimalt invasiv kirurgi til reparasjon av lyskebrokk, når det gjelder pasientkomfort og gjentakelsesrater.
Når det gjelder protesemateriale, har masker utviklet seg siden det første Dacron-nettverket som ble brukt av Lichtenstein. Første generasjons netting ble produsert med mer materiale, og av denne grunn har de blitt beskrevet som tunge netting. Ny generasjon masker er designet med mindre materiale for å redusere den inflammatoriske responsen og fremmedlegemereaksjonen, og gir mindre kroniske smerter med lignende gjentakelsesrater enn tungvektsmasker. Tettheten (eller vekten) av nettet, målt i g/m2, er omvendt proporsjonal med størrelsen på porene og i det siste har det blitt rapportert at en av hovedaspektene knyttet til protesematerialer er porestørrelse. Store poremasker bruker mindre materiale, følgelig har de blitt assosiert med en bedre vevsinnvekst. Den store poren av lette netting er betinget av den mindre mengden materiale som brukes.
Alle tidligere studier sammenligner både lette og tunge polypropylenmasker. Men for å få en riktig sammenligning av oppførselen til masker i lyskeregionen er det viktig å inkludere materialet og porestørrelsen. Målet med vår studie er å sammenligne pasientrapporterte utfall med bruk av enten et polytetrafluoretylen (PTFE) store porenett (LP-PTFE) vs et polypropylennett med liten pore (SP-PPL).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige pasienter
- 20-80 år gammel
- Primær bilateral brokk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- BMI >35
- Tilbakevendende brokk
- Tidligere infraumbilical laparotomi
- Inguinoscrotal brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LP PTFE
Plassering av Large Pore PTFE mesh for behandling av lyskebrokk
|
Laparoskopisk hernioplastikk
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Plassering av små porer polypropylennett for lyskebrokkbehandling
|
Laparoskopisk hernioplastikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativt ubehag i lyskeområdet vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) de første 12 postoperative månedene. Ubehag er definert som en forstyrrende følelse uten å påvirke pasientens normale aktiviteter |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ smerte i lyskeområdet vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) de første 12 postoperative månedene. Smerte beskrives som en ubehagelig følelse som forstyrrer pasientens normale aktiviteter |
1 år
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
Gjenopptreden av lyskebrokk i et tidligere operert lyskebrokk.
|
1 år
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner som seroma eller hematom i lyskeområdet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Studiestol: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP-PTFE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .