Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av makroporøst polytetrafluoretylennett ved reparasjon av laparoskopisk brokk (PTFE)

23. desember 2013 oppdatert av: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner mikroporøst polypropylennett og fleksibelt makroporøst polytetrafluoretylennett i fullstendig ekstraperitoneal laparoskopisk lyskebrokk reparasjon

Reparasjon av lyskebrokk er en av de mest utførte operasjonene rundt om i verden. Det utgjør omtrent 75 % av alle bukveggsbrokk og gir en livstidsrisiko på 27 % hos menn og 3 % hos kvinner. Siden det moderne konseptet med reparasjon av kirurgisk brokk beskrevet av Bassini i 1887, med teknikken som bærer hans navn, har flere teknikker blitt utviklet i forrige århundre for å forbedre kirurgiske resultater etter reparasjon av lyskebrokk.

Ulike åpne reparasjoner, som anterior (Shouldice, McVay) eller posterior (Stoppa) tilnærming ble beskrevet og utviklet, inntil Lichtenstein beskrev det spenningsfrie hernioplastikkkonseptet støttet av bruk av et protesenett for å reparere brokkdefekten. Bemerkelsesverdige forbedringer ble observert med denne teknikken når det gjelder tilbakefall, smerte og ubehag sammenlignet med tidligere spenningsreparasjoner. Betydelige fordeler fremfor åpen reparasjon har blitt oppnådd med introduksjonen av minimalt invasiv kirurgi til reparasjon av lyskebrokk, når det gjelder pasientkomfort og gjentakelsesrater.

Når det gjelder protesemateriale, har masker utviklet seg siden det første Dacron-nettverket som ble brukt av Lichtenstein. Første generasjons netting ble produsert med mer materiale, og av denne grunn har de blitt beskrevet som tunge netting. Ny generasjon masker er designet med mindre materiale for å redusere den inflammatoriske responsen og fremmedlegemereaksjonen, og gir mindre kroniske smerter med lignende gjentakelsesrater enn tungvektsmasker. Tettheten (eller vekten) av nettet, målt i g/m2, er omvendt proporsjonal med størrelsen på porene og i det siste har det blitt rapportert at en av hovedaspektene knyttet til protesematerialer er porestørrelse. Store poremasker bruker mindre materiale, følgelig har de blitt assosiert med en bedre vevsinnvekst. Den store poren av lette netting er betinget av den mindre mengden materiale som brukes.

Alle tidligere studier sammenligner både lette og tunge polypropylenmasker. Men for å få en riktig sammenligning av oppførselen til masker i lyskeregionen er det viktig å inkludere materialet og porestørrelsen. Målet med vår studie er å sammenligne pasientrapporterte utfall med bruk av enten et polytetrafluoretylen (PTFE) store porenett (LP-PTFE) vs et polypropylennett med liten pore (SP-PPL).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er utstyrt for laparoskopisk bilateral lyskebrokkreparasjon vil bli randomisert til å motta en av begge masker på begge lyskesider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige pasienter
  • 20-80 år gammel
  • Primær bilateral brokk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • BMI >35
  • Tilbakevendende brokk
  • Tidligere infraumbilical laparotomi
  • Inguinoscrotal brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LP PTFE
Plassering av Large Pore PTFE mesh for behandling av lyskebrokk
Laparoskopisk hernioplastikk
Andre navn:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Plassering av små porer polypropylennett for lyskebrokkbehandling
Laparoskopisk hernioplastikk
Andre navn:
  • TEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 1 år

Postoperativt ubehag i lyskeområdet vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) de første 12 postoperative månedene.

Ubehag er definert som en forstyrrende følelse uten å påvirke pasientens normale aktiviteter

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år

Postoperativ smerte i lyskeområdet vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) de første 12 postoperative månedene.

Smerte beskrives som en ubehagelig følelse som forstyrrer pasientens normale aktiviteter

1 år
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Gjenopptreden av lyskebrokk i et tidligere operert lyskebrokk.
1 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Komplikasjoner som seroma eller hematom i lyskeområdet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studiestol: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LP-PTFE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere