Hydrus Microstent (TM) と有水晶体眼の IOP を下げる 2 つの iStent の有効性の比較 (COMPARE)
2019年11月25日 更新者：Ivantis, Inc.
原発性開放隅角緑内障における眼圧を下げるための Hydrus と iStent® の前向き多施設無作為化比較
この臨床試験では、緑内障患者の眼内圧を下げることを目的とした 2 つの埋め込み型デバイスを比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性開放隅角緑内障、偽剥脱緑内障、または色素分散緑内障の陽性診断を受けた有水晶体患者の眼圧の低下について、Hydrus Microstent を 2 つの iStent インプラントと比較する前向き多施設単一マスク無作為化臨床試験です。
術後の経過観察は定期的に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障 (POAG)、偽剥離性 (PXG) 緑内障、または色素性緑内障 (PG) の診断
- BCVAが20/30以上の有水晶体レンズ
除外基準:
- 上記以外の原発性または続発性緑内障の形態
- -研究眼における以前の緑内障手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Hydrus マイクロステント
Hydrus Microstent に無作為に割り付けられた患者。
|
前房からの房水の流れを促進するためにシュレム管に挿入される装置。
|
|
アクティブコンパレータ：iStent トラベキュラー マイクロ バイパス
IStent トラベキュラー マイクロ バイパスに無作為に割り付けられた患者
|
前房からの房水の流れを促進するためにシュレム管に挿入される装置。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬を使わない IOP
時間枠：12ヶ月
|
IOPの被験者の割合
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月および24か月で眼圧降下薬を使用していない被験者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
12か月および24か月で眼圧降下薬を使用していない被験者の割合
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
12 か月および 24 か月での平均投薬量
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
12 か月および 24 か月での平均投薬量
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
薬を使わない IOP
時間枠：24ヶ月
|
IOPの被験者の割合
|
24ヶ月
|
|
薬を使わない IOP
時間枠：12ヶ月
|
IOPの被験者の割合
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julian Garcia Feijoo, Prof. Med.、Madrid, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。