Porównanie skuteczności mikrostentu Hydrus (TM) z dwoma iStentami w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oczach fakijnych (COMPARE)
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ivantis, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, losowe porównanie Hydrus i iStent® w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze pierwotnej otwartego kąta
To badanie kliniczne porównuje dwa wszczepialne urządzenia przeznaczone do obniżania ciśnienia wewnątrz oka u pacjentów z jaskrą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, jednomaskowe badanie kliniczne porównujące mikrostent Hydrus z dwoma implantami iStent w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z fakią z dodatnim rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry rzekomozłuszczającej lub jaskry z dyspersją barwnikową.
Wizyty kontrolne po operacji będą odbywać się w regularnych odstępach czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG), jaskry rzekomozłuszczającej (PXG) lub jaskry pigmentowej (PG)
- Soczewka fakijna o BCVA 20/30 lub lepszym
Kryteria wyłączenia:
- Postacie jaskry pierwotnej lub wtórnej niewymienione powyżej
- Wcześniejsza operacja jaskry w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrusowy mikrostent
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Hydrus Microstent.
|
Urządzenie wprowadzane do kanału Schlemma w celu zwiększenia przepływu cieczy wodnistej z komory przedniej.
|
|
Aktywny komparator: iStent Mikrobypass beleczkowy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy iStent Trabecular Micro Bypass
|
Urządzenie wprowadzane do kanału Schlemma w celu zwiększenia przepływu cieczy wodnistej z komory przedniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP bez leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z IOP
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie stosowali leków hipotensyjnych do oczu w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy nie stosują leków hipotensyjnych w wieku 12 i 24 miesięcy
|
12 i 24 miesiące
|
|
Średnie zużycie leków w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Średnie stosowanie leków w wieku 12 i 24 miesięcy
|
12 i 24 miesiące
|
|
IOP bez leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z IOP
|
24 miesiące
|
|
IOP bez leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z IOP
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-12-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .