Vergleich der Wirksamkeit des Hydrus Microstent (TM) mit zwei iStents zur Senkung des IOD bei phaken Augen (COMPARE)
25. November 2019 aktualisiert von: Ivantis, Inc.
Ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter Vergleich des Hydrus mit dem iStent® zur Senkung des Augeninnendrucks beim primären Offenwinkelglaukom
Diese klinische Studie vergleicht zwei implantierbare Geräte, die den Druck im Auge von Glaukompatienten senken sollen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach maskierte, randomisierte klinische Studie, in der der Hydrus Microstent mit zwei iStent-Implantaten zur Senkung des Augeninnendrucks bei phaken Patienten mit positiver Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms, eines pseudoexfoliativen Glaukoms oder eines Pigmentdispersionsglaukoms verglichen wird.
Postoperative Nachsorgeuntersuchungen werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von primärem Offenwinkelglaukom (POAG), pseudoexfoliativem (PXG) Glaukom oder Pigmentglaukom (PG)
- Eine phaken Linse mit einem BCVA von 20/30 oder besser
Ausschlusskriterien:
- Formen des primären oder sekundären Glaukoms, die oben nicht aufgeführt sind
- Vorherige Glaukomoperation am Studienauge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hydrus Mikrostent
Patienten, die für den Hydrus Microstent randomisiert wurden.
|
In den Schlemm-Kanal eingeführtes Gerät zur Verbesserung des Kammerwasserflusses aus der Vorderkammer.
|
|
Aktiver Komparator: iStent Trabecular Micro Bypass
Patienten, die für den iStent Trabecular Micro Bypass randomisiert wurden
|
In den Schlemm-Kanal eingeführtes Gerät zur Verbesserung des Kammerwasserflusses aus der Vorderkammer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unbehandelter IOP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Probanden mit IOD
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz der Probanden, die nach 12 und 24 Monaten keine augendrucksenkenden Medikamente verwenden
Zeitfenster: 12 & 24 Monate
|
Der Prozentsatz der Probanden, die nach 12 und 24 Monaten keine augendrucksenkenden Medikamente einnehmen
|
12 & 24 Monate
|
|
Mittlere Medikamenteneinnahme nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 & 24 Monate
|
Der mittlere Medikamentenverbrauch nach 12 und 24 Monaten
|
12 & 24 Monate
|
|
Unbehandelter IOP
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der Probanden mit IOD
|
24 Monate
|
|
Unbehandelter IOP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Probanden mit IOD
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-12-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .