Сравнение эффективности микростента Hydrus (TM) с двумя стентами iStent для снижения ВГД в факичных глазах (COMPARE)
25 ноября 2019 г. обновлено: Ivantis, Inc.
Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнение Hydrus и iStent® для снижения внутриглазного давления при первичной открытоугольной глаукоме
В этом клиническом испытании сравниваются два имплантируемых устройства, предназначенных для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одномаскированное, рандомизированное клиническое исследование, в котором Hydrus Microstent сравнивается с двумя имплантатами iStent для снижения внутриглазного давления у факичных пациентов с положительным диагнозом первичной открытоугольной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы или пигментной дисперсионной глаукомы.
Послеоперационные контрольные визиты будут проводиться через регулярные промежутки времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), псевдоэксфолиативной (ПХГ) глаукомы или пигментной глаукомы (ПГ)
- Факичная линза с BCVA 20/30 или лучше.
Критерий исключения:
- Формы первичной или вторичной глаукомы, не перечисленные выше
- Предшествующая операция по поводу глаукомы на исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрус Микростент
Пациенты рандомизированы в группу Hydrus Microstent.
|
В шлеммов канал вводят устройство для усиления оттока жидкости из передней камеры.
|
|
Активный компаратор: iStent Trabecular Micro Bypass
Пациенты, рандомизированные в группу iStent Trabecular Micro Bypass
|
В шлеммов канал вводят устройство для усиления оттока жидкости из передней камеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедикаментозное ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов с ВГД
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые не используют глазные гипотензивные препараты через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Процент субъектов, которые не используют глазные гипотензивные препараты через 12 и 24 месяца.
|
12 и 24 месяца
|
|
Среднее использование лекарств через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Среднее использование лекарств через 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Немедикаментозное ВГД
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент субъектов с ВГД
|
24 месяца
|
|
Немедикаментозное ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов с ВГД
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-12-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .