Hydrus Microstentin (TM) tehokkuuden vertaaminen kahteen iStentiin silmänpaineen alenemiseen Phakic Eyesissa (COMPARE)
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ivantis, Inc.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu vertailu Hydrusista iStentiin® silmänsisäisen paineen alentamiseksi primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa
Tämä kliininen tutkimus vertaa kahta implantoitavaa laitetta, jotka on tarkoitettu alentamaan glaukoomapotilaiden silmän sisäistä painetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksinaamioinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Hydrus Microstentiä kahteen iStent-implanttiin silmänsisäisen paineen alentamiseksi phakic-potilailla, joilla on positiivinen diagnoosi primaarisesta avoimen kulman glaukoomasta, pseudoeksfoliatiivisesta glaukoomasta tai pigmenttidispersioglaukoomasta.
Leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä tehdään säännöllisin väliajoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen avokulmaglaukooman (POAG), pseudoeksfoliatiivisen (PXG) glaukooman tai pigmenttiglaukooman (PG) diagnoosi
- Phakic-linssi, jonka BCVA on 20/30 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen tai sekundaarisen glaukooman muodot, joita ei ole lueteltu yllä
- Aiempi glaukoomaleikkaus tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrus Microstent
Potilaat satunnaistettiin Hydrus Microstentiin.
|
Laite asetettu Schlemmin kanavaan lisäämään vesivirtausta etukammiosta.
|
|
Active Comparator: iStent Trabecular Micro Bypass
Potilaat satunnaistettiin iStent Trabecular Micro Bypassiin
|
Laite asetettu Schlemmin kanavaan lisäämään vesivirtausta etukammiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeetön silmänpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP-potilaiden prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät käytä silmän hypotensiivisiä lääkkeitä 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 & 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät käytä silmän verenpainelääkkeitä 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 & 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen lääkkeiden käyttö 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 & 24 kuukautta
|
Keskimääräinen lääkkeen käyttö 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 & 24 kuukautta
|
|
Lääkkeetön silmänpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
IOP-potilaiden prosenttiosuus
|
24 kuukautta
|
|
Lääkkeetön silmänpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP-potilaiden prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-12-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .