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Comparaison de l'efficacité du Hydrus Microstent (TM) à deux iStents pour abaisser la PIO dans les yeux phaques (COMPARE)

25 novembre 2019 mis à jour par: Ivantis, Inc.

Une comparaison prospective, multicentrique et randomisée de l'Hydrus à l'iStent® pour abaisser la pression intraoculaire dans le glaucome primaire à angle ouvert

Cet essai clinique compare deux dispositifs implantables destinés à abaisser la pression à l'intérieur de l'œil de patients atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, à simple insu et randomisé comparant le microstent Hydrus à deux implants iStent pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients phaques avec un diagnostic positif de glaucome primaire à angle ouvert, de glaucome pseudoexfoliatif ou de glaucome à dispersion pigmentaire. Des visites de suivi postopératoires seront effectuées à intervalles réguliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), de glaucome pseudoexfoliatif (PXG) ou de glaucome pigmentaire (PG)
  • Une lentille phakique avec BCVA de 20/30 ou mieux

Critère d'exclusion:

  • Formes de glaucome primaire ou secondaire non énumérées ci-dessus
  • Chirurgie antérieure du glaucome dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microstent Hydrus
Patients randomisés pour le microstent Hydrus.
Dispositif: Microstent Hydrus
Dispositif inséré dans le canal de Schlemm pour améliorer le flux aqueux de la chambre antérieure.
Comparateur actif: Micro dérivation trabéculaire iStent
Patients randomisés pour le iStent Trabecular Micro Bypass
Dispositif: Micro dérivation trabéculaire iStent
Dispositif inséré dans le canal de Schlemm pour améliorer le flux aqueux de la chambre antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO non médicamentée
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets avec PIO
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets qui n'utilisent pas de médicaments hypotenseurs oculaires à 12 et 24 mois
Délai: 12 & 24 mois
Le pourcentage de sujets qui n'utilisent pas de médicaments hypotenseurs oculaires à 12 et 24 mois
12 & 24 mois
Consommation moyenne de médicaments à 12 et 24 mois
Délai: 12 & 24 mois
La consommation moyenne de médicaments à 12 et 24 mois
12 & 24 mois
PIO non médicamentée
Délai: 24mois
Pourcentage de sujets avec PIO
24mois
PIO non médicamentée
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets avec PIO
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ivantis, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-12-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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