Comparando a eficácia do Hydrus Microstent (TM) com dois iStents para diminuir a PIO em olhos fácicos (COMPARE)
25 de novembro de 2019 atualizado por: Ivantis, Inc.
Uma comparação prospectiva, multicêntrica e randomizada do Hydrus com o iStent® para diminuir a pressão intraocular no glaucoma primário de ângulo aberto
Este ensaio clínico compara dois dispositivos implantáveis destinados a diminuir a pressão dentro do olho de pacientes com glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-mascarado, randomizado, comparando o Hydrus Microstent a dois implantes iStent para a redução da pressão intraocular em pacientes fácicos com diagnóstico positivo de glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou glaucoma de dispersão pigmentar.
Visitas de acompanhamento pós-operatório serão realizadas em intervalos regulares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), glaucoma pseudoesfoliativo (PXG) ou glaucoma pigmentar (PG)
- Uma lente fácica com BCVA de 20/30 ou melhor
Critério de exclusão:
- Formas de glaucoma primário ou secundário não listadas acima
- Cirurgia prévia de glaucoma no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hydrus Microstent
Pacientes randomizados para o Hydrus Microstent.
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Dispositivo inserido no canal de Schlemm para aumentar o fluxo aquoso da câmara anterior.
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Comparador Ativo: iStent Trabecular Micro Bypass
Pacientes randomizados para o iStent Trabecular Micro Bypass
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Dispositivo inserido no canal de Schlemm para aumentar o fluxo aquoso da câmara anterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO não medicada
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de indivíduos com PIO
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de indivíduos que não estão usando medicamentos hipotensores oculares aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
|
A porcentagem de indivíduos que não estão usando medicamentos hipotensores oculares aos 12 e 24 meses
|
12 e 24 meses
|
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Uso médio de medicamentos aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
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A média de uso de medicamentos aos 12 e 24 meses
|
12 e 24 meses
|
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PIO não medicada
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de indivíduos com PIO
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24 meses
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PIO não medicada
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de indivíduos com PIO
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-12-001
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