Confronto dell'efficacia dell'Hydrus Microstent (TM) con due iStent per abbassare la PIO negli occhi fachici (COMPARE)
25 novembre 2019 aggiornato da: Ivantis, Inc.
Un confronto prospettico, multicentrico e randomizzato tra Hydrus e iStent® per l'abbassamento della pressione intraoculare nel glaucoma primario ad angolo aperto
Questo studio clinico mette a confronto due dispositivi impiantabili destinati ad abbassare la pressione all'interno dell'occhio dei pazienti affetti da glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato che confronta Hydrus Microstent con due impianti iStent per la riduzione della pressione intraoculare in pazienti fachici con diagnosi positiva di glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o glaucoma a dispersione pigmentaria.
Le visite di follow-up post-operatorio saranno condotte a intervalli regolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma pseudoesfoliativo (PXG) o glaucoma pigmentario (PG)
- Una lente fachica con BCVA di 20/30 o superiore
Criteri di esclusione:
- Forme di glaucoma primario o secondario non elencate sopra
- Precedente intervento di glaucoma nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Microstent Hydrus
Pazienti randomizzati a Hydrus Microstent.
|
Dispositivo inserito nel canale di Schlemm per migliorare il flusso acquoso dalla camera anteriore.
|
|
Comparatore attivo: iStent Trabecular Micro Bypass
Pazienti randomizzati a iStent Trabecular Micro Bypass
|
Dispositivo inserito nel canale di Schlemm per migliorare il flusso acquoso dalla camera anteriore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IOP non medicata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di soggetti con IOP
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di soggetti che non usano farmaci ipotensivi oculari a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
La percentuale di soggetti che non usano farmaci ipotensivi oculari a 12 e 24 mesi
|
12 e 24 mesi
|
|
Uso medio di farmaci a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
L'uso medio di farmaci a 12 e 24 mesi
|
12 e 24 mesi
|
|
IOP non medicata
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Percentuale di soggetti con IOP
|
24 mesi
|
|
IOP non medicata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di soggetti con IOP
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-12-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .