Vergelijking van de effectiviteit van de Hydrus Microstent (TM) met twee iStents om de IOP in Phakic Eyes te verlagen (COMPARE)
25 november 2019 bijgewerkt door: Ivantis, Inc.
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde vergelijking van de Hydrus met de iStent® voor het verlagen van de intraoculaire druk bij primair openhoekglaucoom
Deze klinische proef vergelijkt twee implanteerbare apparaten die bedoeld zijn om de druk in het oog van glaucoompatiënten te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, single-masked, gerandomiseerde klinische studie waarin de Hydrus Microstent wordt vergeleken met twee iStent-implantaten voor de verlaging van de intraoculaire druk bij phakische patiënten met een positieve diagnose van primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of pigmentaire dispersieglaucoom.
Postoperatieve controlebezoeken zullen met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG), pseudo-exfoliatief (PXG)-glaucoom of pigmentglaucoom (PG)
- Een fakische lens met BCVA van 20/30 of beter
Uitsluitingscriteria:
- Vormen van primair of secundair glaucoom die hierboven niet zijn vermeld
- Eerdere glaucoomoperatie in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrus Microstent
Patiënten gerandomiseerd naar de Hydrus Microstent.
|
Apparaat ingebracht in het kanaal van Schlemm om de waterstroom vanuit de voorste kamer te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: iStent Trabeculaire Micro Bypass
Patiënten gerandomiseerd naar de iStent Trabecular Micro Bypass
|
Apparaat ingebracht in het kanaal van Schlemm om de waterstroom vanuit de voorste kamer te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-medicinale IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met IOP
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat geen oculaire hypotensieve medicatie gebruikt na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat na 12 en 24 maanden geen oculaire hypotensieve medicatie gebruikt
|
12 en 24 maanden
|
|
Gemiddeld medicatiegebruik na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Het gemiddelde medicatiegebruik op 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Niet-medicinale IOP
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage proefpersonen met IOP
|
24 maanden
|
|
Niet-medicinale IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met IOP
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-12-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .