Comparación de la eficacia de Hydrus Microstent (TM) con dos iStents para reducir la PIO en ojos fáquicos (COMPARE)
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Ivantis, Inc.
Una comparación prospectiva, multicéntrica y aleatoria de Hydrus con iStent® para reducir la presión intraocular en el glaucoma primario de ángulo abierto
Este ensayo clínico compara dos dispositivos implantables destinados a reducir la presión dentro del ojo de los pacientes con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, con enmascaramiento simple que compara el Hydrus Microstent con dos implantes iStent para la reducción de la presión intraocular en pacientes fáquicos con un diagnóstico positivo de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma de dispersión pigmentaria.
Se realizarán visitas de seguimiento postoperatorio a intervalos regulares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (POAG), glaucoma pseudoexfoliativo (PXG) o glaucoma pigmentario (PG)
- Una lente fáquica con BCVA de 20/30 o mejor
Criterio de exclusión:
- Formas de glaucoma primario o secundario no enumeradas anteriormente
- Cirugía previa de glaucoma en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microstent Hydrus
Pacientes aleatorizados al Hydrus Microstent.
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Dispositivo insertado en el canal de Schlemm para mejorar el flujo acuoso desde la cámara anterior.
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Comparador activo: Microderivación trabecular iStent
Pacientes aleatorizados al iStent Trabecular Micro Bypass
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Dispositivo insertado en el canal de Schlemm para mejorar el flujo acuoso desde la cámara anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO no medicada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos con PIO
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de sujetos que no están usando medicamentos hipotensores oculares a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
El porcentaje de sujetos que no están usando medicamentos hipotensores oculares a los 12 y 24 meses
|
12 y 24 meses
|
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Uso medio de medicación a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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El uso medio de medicamentos a los 12 y 24 meses
|
12 y 24 meses
|
|
PIO no medicada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de sujetos con PIO
|
24 meses
|
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PIO no medicada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de sujetos con PIO
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-12-001
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