Porovnání účinnosti Hydrus Microstent (TM) se dvěma iStenty pro snížení IOP u fakických očí (COMPARE)
25. listopadu 2019 aktualizováno: Ivantis, Inc.
Prospektivní, multicentrické, náhodné srovnání Hydrus a iStent® pro snížení nitroočního tlaku u primárního glaukomu s otevřeným úhlem
Tato klinická studie porovnává dvě implantovatelná zařízení určená ke snížení tlaku uvnitř oka pacientů s glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoduše maskovanou, randomizovanou klinickou studii srovnávající Hydrus Microstent se dvěma implantáty iStent pro snížení nitroočního tlaku u fakických pacientů s pozitivní diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativního glaukomu nebo glaukomu s pigmentovou disperzí.
Pooperační kontroly budou prováděny v pravidelných intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG), pseudoexfoliativního (PXG) glaukomu nebo pigmentového glaukomu (PG)
- Fakická čočka s BCVA 20/30 nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Formy primárního nebo sekundárního glaukomu neuvedené výše
- Předchozí operace glaukomu ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrus Microstent
Pacienti byli randomizováni do Hydrus Microstent.
|
Zařízení vložené do Schlemmova kanálu pro zvýšení průtoku vody z přední komory.
|
|
Aktivní komparátor: iStent Trabecular Micro Bypass
Pacienti randomizovaní k použití iStent Trabecular Micro Bypass
|
Zařízení vložené do Schlemmova kanálu pro zvýšení průtoku vody z přední komory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neléčený IOP
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento subjektů s IOP
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které neužívají oční hypotenzní léky ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Procento subjektů, které neužívají oční hypotenzní léky ve 12 a 24 měsících
|
12 a 24 měsíců
|
|
Průměrná spotřeba léků ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Průměrné užívání léků ve 12 a 24 měsících
|
12 a 24 měsíců
|
|
Neléčený IOP
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů s IOP
|
24 měsíců
|
|
Neléčený IOP
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento subjektů s IOP
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-12-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .