Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til Hydrus Microstent (TM) med to iStents for å senke IOP i Phakic Eyes (COMPARE)

25. november 2019 oppdatert av: Ivantis, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert sammenligning av Hydrus til iStent® for senking av intraokulært trykk ved primær åpen vinkelglaukom

Denne kliniske studien sammenligner to implanterbare enheter beregnet på å senke trykket inne i øyet til glaukompasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltmasket, randomisert klinisk studie som sammenligner Hydrus Microstent med to iStent-implantater for reduksjon av intraokulært trykk hos phakiske pasienter med en positiv diagnose av primær åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom eller pigmentdispersjonsglaukom. Postoperative oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG), Pseudoexfoliative (PXG) glaukom eller Pigmentært glaukom (PG)
  • En phakisk linse med BCVA på 20/30 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Former for primær eller sekundær glaukom som ikke er oppført ovenfor
  • Tidligere glaukomoperasjon i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydros mikrostent
Pasienter randomisert til Hydros Microstent.
Enhet: Hydros mikrostent
Enhet satt inn i Schlemms kanal for å forbedre vannstrømmen fra det fremre kammeret.
Aktiv komparator: iStent Trabecular Micro Bypass
Pasienter randomisert til iStent Trabecular Micro Bypass
Enhet: iStent Trabecular Micro Bypass
Enhet satt inn i Schlemms kanal for å forbedre vannstrømmen fra det fremre kammeret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umedisinert IOP
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med IOP
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av personer som ikke bruker okulær hypotensive medisiner ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Prosentandelen av personer som ikke bruker okulære hypotensive medisiner etter 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig medisinbruk ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig medisinbruk ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Umedisinert IOP
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med IOP
24 måneder
Umedisinert IOP
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med IOP
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-12-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydros mikrostent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere