Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av Hydrus Microstent (TM) med två iStents för att sänka IOP i Phakic Eyes (COMPARE)

25 november 2019 uppdaterad av: Ivantis, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad jämförelse av Hydrus med iStent® för att sänka intraokulärt tryck vid primär glaukom med öppen vinkel

Denna kliniska prövning jämför två implanterbara enheter avsedda att sänka trycket inuti ögat hos glaukompatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enkelmaskerad, randomiserad klinisk prövning som jämför Hydrus Microstent med två iStent-implantat för minskning av intraokulärt tryck hos patienter med en positiv diagnos av primär öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller pigmentdispersionsglaukom. Postoperativa uppföljningsbesök kommer att genomföras med jämna mellanrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG), Pseudoexfoliativ (PXG) glaukom eller Pigmentär glaukom (PG)
  • En phakisk lins med BCVA på 20/30 eller bättre

Exklusions kriterier:

  • Former av primär eller sekundär glaukom som inte anges ovan
  • Tidigare glaukomoperation i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydros Microstent
Patienter randomiserade till Hydros Microstent.
Enhet: Hydros Microstent
Anordning införd i Schlemms kanal för att förbättra vattenflödet från den främre kammaren.
Aktiv komparator: iStent Trabecular Micro Bypass
Patienter randomiserade till iStent Trabecular Micro Bypass
Enhet: iStent Trabecular Micro Bypass
Anordning införd i Schlemms kanal för att förbättra vattenflödet från den främre kammaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedicinerad IOP
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner med IOP
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som inte använder okulära hypotensiva läkemedel vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 & 24 månader
Andelen försökspersoner som inte använder okulära hypotensiva läkemedel vid 12 och 24 månader
12 & 24 månader
Genomsnittlig medicinanvändning vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 & 24 månader
Den genomsnittliga medicinanvändningen vid 12 och 24 månader
12 & 24 månader
Omedicinerad IOP
Tidsram: 24 månader
Andel försökspersoner med IOP
24 månader
Omedicinerad IOP
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner med IOP
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-12-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydros Microstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera