수정안의 IOP를 낮추기 위한 Hydrus Microstent(TM)와 두 개의 iStent의 효과 비교 (COMPARE)
2019년 11월 25일 업데이트: Ivantis, Inc.
원발성 개방각 녹내장에서 안압을 낮추기 위한 iStent®에 대한 Hydrus의 전향적, 다기관, 무작위 비교
이 임상 시험은 녹내장 환자의 안압을 낮추기 위한 두 개의 이식형 장치를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 색소성 분산 녹내장의 양성 진단을 받은 수정체 환자의 안압 감소를 위해 Hydrus Microstent를 2개의 iStent 임플란트와 비교하는 전향적, 다기관, 단일 마스크, 무작위 임상 시험입니다.
수술 후 후속 방문은 정기적으로 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장(POAG), 가성박리성(PXG) 녹내장 또는 색소성 녹내장(PG)의 진단
- BCVA가 20/30 이상인 수정체 렌즈
제외 기준:
- 위에 나열되지 않은 원발성 또는 속발성 녹내장의 형태
- 연구 안구에서의 이전 녹내장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드러스 마이크로스텐트
Hydrus Microstent에 무작위 배정된 환자.
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전방의 방수 흐름을 향상시키기 위해 Schlemm's canal에 삽입되는 장치입니다.
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활성 비교기: iStent 섬유주 마이크로 바이패스
IStent Trabecular Micro Bypass에 무작위 배정된 환자
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전방의 방수 흐름을 향상시키기 위해 Schlemm's canal에 삽입되는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료되지 않은 IOP
기간: 12 개월
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IOP가 있는 피험자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 24개월에 안약을 사용하지 않는 피험자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 강압제를 사용하지 않는 피험자의 비율
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12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 평균 약물 사용
기간: 12개월 및 24개월
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12개월과 24개월의 평균 약물 사용
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12개월 및 24개월
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치료되지 않은 IOP
기간: 24개월
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IOP가 있는 피험자의 비율
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24개월
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치료되지 않은 IOP
기간: 12 개월
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IOP가 있는 피험자의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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