比较 Hydrus Microstent (TM) 与两个 iStent 降低有晶状体眼 IOP 的效果 (COMPARE)
2019年11月25日 更新者：Ivantis, Inc.
Hydrus 与 iStent® 降低原发性开角型青光眼眼内压的前瞻性、多中心、随机比较
该临床试验比较了两种旨在降低青光眼患者眼内压力的植入式装置。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单盲、随机临床试验，比较 Hydrus Microstent 和两个 iStent 植入物在有晶状体眼患者中降低眼内压的效果，这些患者被确诊为原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或色素弥散性青光眼。
将定期进行术后随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 至 82年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼 (POAG)、假性剥脱性 (PXG) 青光眼或色素性青光眼 (PG) 的诊断
- BCVA 为 20/30 或更好的有晶状体镜片
排除标准：
- 上面未列出的原发性或继发性青光眼的形式
- 研究眼中既往青光眼手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Hydrus 微型支架
患者随机接受 Hydrus 微型支架。
|
插入 Schlemm 管以增强来自前房的房水流动的装置。
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|
有源比较器：iStent 小梁微旁路术
随机接受 iStent 小梁微旁路术的患者
|
插入 Schlemm 管以增强来自前房的房水流动的装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非药物眼压
大体时间：12个月
|
具有 IOP 的受试者的百分比
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 12 个月和 24 个月时未使用降眼压药物的受试者百分比
大体时间：12 和 24 个月
|
在 12 个月和 24 个月时未使用降眼压药物的受试者百分比
|
12 和 24 个月
|
|
12 个月和 24 个月时的平均药物使用量
大体时间：12 和 24 个月
|
12 个月和 24 个月时的平均用药情况
|
12 和 24 个月
|
|
非药物眼压
大体时间：24个月
|
具有 IOP 的受试者的百分比
|
24个月
|
|
非药物眼压
大体时间：12个月
|
具有 IOP 的受试者的百分比
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julian Garcia Feijoo, Prof. Med.、Madrid, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Hydrus 微型支架的临床试验
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[Redacted]版主
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Ivantis, Inc.完全的原发性开角型青光眼 | 白内障单眼待摘 | 青光眼，开角型，假性剥脱性德国, 意大利, 荷兰, 西班牙
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Ivantis, Inc.完全的
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