Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Hydrus Microstent (TM) med to iStents for at sænke IOP i Phakic Eyes (COMPARE)

25. november 2019 opdateret af: Ivantis, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret sammenligning af Hydrus til iStent® til sænkning af intraokulært tryk ved primær åbenvinklet glaukom

Dette kliniske forsøg sammenligner to implanterbare enheder beregnet til at sænke trykket inde i øjet hos glaukompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltmasket, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Hydrus Microstent med to iStent-implantater til reduktion af intraokulært tryk hos phakiske patienter med en positiv diagnose af primær åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom eller pigmentdispersionsglaukom. Postoperative opfølgningsbesøg vil blive gennemført med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG), Pseudoexfoliativ (PXG) glaukom eller Pigmentær glaukom (PG)
  • En phakisk linse med BCVA på 20/30 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Former for primær eller sekundær glaukom, der ikke er nævnt ovenfor
  • Tidligere glaukomoperation i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydros Microstent
Patienter randomiseret til Hydros Microstent.
Enhed: Hydros Microstent
Enhed indsat i Schlemms kanal for at forbedre vandig strømning fra det forreste kammer.
Aktiv komparator: iStent Trabecular Micro Bypass
Patienter randomiseret til iStent Trabecular Micro Bypass
Enhed: iStent Trabecular Micro Bypass
Enhed indsat i Schlemms kanal for at forbedre vandig strømning fra det forreste kammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umedicineret IOP
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med IOP
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke bruger okulær hypotensiv medicin ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke bruger okulær hypotensiv medicin efter 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Gennemsnitlig medicinbrug ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den gennemsnitlige medicinbrug ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Umedicineret IOP
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med IOP
24 måneder
Umedicineret IOP
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med IOP
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Garcia Feijoo, Prof. Med., Madrid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner