従来の腹腔鏡下スリーブ胃切除術とエンドグラブによるシングルポート スリーブ胃切除術の比較 (GTLEND)
2013年12月23日 更新者：Salvador Morales Conde、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
従来の腹腔鏡下スリーブ胃切除術とエンドグラブ支援シングルポートスリーブ胃切除術を比較する前向きランダム化臨床試験
肥満手術は、食事療法や薬物療法と比較して、病的肥満の最良の治療法として確立されています。
腹腔鏡によるアプローチにより、術後の痛み、合併症の数と入院期間の減少、美容上の結果の改善という点で、この手術の結果が改善されました。
従来の腹腔鏡技術では、複数のトロカールの配置を容易にするために、腹部を 5 ～ 7 回切開する必要があります。
New Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) は、すべてのトロカールの導入に 1 回の切開のみが必要な新しい技術として開発されました。
この技術は従来の腹腔鏡検査器具で実行できますが、SILS によってこの操作を容易にするための新しいデバイスが開発されました。
研究者は、切開の回数を減らすことで術後の痛みが軽減され、患者の美容結果が改善されると考えており、これらの特別なデバイスによってサポートされている安全で技術的に実現可能な介入です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 > 40
- ボディマス指数> 35、2市長の併存症
除外基準:
- 重度の胃食道逆流
- 食道炎グレードB以上
- 正中線周囲切開
- 臍ヘルニア＞4cm。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ラップ
従来の腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満手術の候補患者
|
従来の腹壁5ポート（切開）による腹腔鏡下スリーブ胃切除術
|
|
実験的：SILS
Endograb による単一切開腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満手術の候補患者
|
シングルポート手術用の特別な牽引装置 (エンドグラブ) を使用して、腹壁に 1 つのポート (切開) のみを使用するシングル切開スリーブ胃切除術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：3日
|
術後の痛みは、術後 3 日間にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
|
3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化粧品の結果
時間枠：1、3、6ヶ月
|
化粧品の結果は、手術後1、3、および6か月で視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます
|
1、3、6ヶ月
|
|
手術時間
時間枠：手術
|
手術時間は2つの技術間で比較されます
|
手術
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期合併症
時間枠：1ヶ月
|
この技術に由来する術中および術後の合併症の出現を記録し、2 つの技術と比較します。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Morales Conde Salvador, phD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
- スタディチェア：Alarcón del Agua Isaías, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morales-Conde S, Garcia Moreno J, Canete Gomez J, Barranco Moreno A, Socas Macias M. [Single incision laparoscopic right hemicolectomy due to cancer of the colon]. Cir Esp. 2010 Aug;88(2):129-31. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.07.016. Epub 2009 Oct 31. No abstract available. Spanish.
- Martin-Cartes J, Morales-Conde S, Suarez-Grau J, Lopez-Bernal F, Bustos-Jimenez M, Cadet-Dussort H, Socas-Macias M, Alamo-Martinez J, Tutosaus-Gomez JD, Morales-Mendez S. Use of hyaluronidase cream to prevent peritoneal adhesions in laparoscopic ventral hernia repair by means of intraperitoneal mesh fixation using spiral tacks. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):631-4. doi: 10.1007/s00464-007-9423-5.
- Feliu-Pala X, Martin-Gomez M, Morales-Conde S, Fernandez-Sallent E. The impact of the surgeon's experience on the results of laparoscopic hernia repair. Surg Endosc. 2001 Dec;15(12):1467-70. doi: 10.1007/s00464-001-9017-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月23日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。