Gastrectomia a manica laparoscopica convenzionale vs gastrectomia a manica a porta singola assistita da endograb (GTLEND)
23 dicembre 2013 aggiornato da: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studio clinico prospettico randomizzato che confronta la gastrectomia con manicotto laparoscopico convenzionale rispetto alla gastrectomia con manicotto a porta singola assistita da endograb
La chirurgia bariatrica è stata stabilita come il miglior trattamento per l'obesità patologica, rispetto alla dieta o al trattamento medico.
L'approccio laparoscopico ha migliorato i risultati di questo intervento in termini di dolore postoperatorio, riduzione del numero di complicanze e degenza ospedaliera, nonché migliori risultati estetici.
La tecnica laparoscopica convenzionale richiede da cinque a sette incisioni addominali per facilitare il posizionamento dei trocar multipli.
La nuova chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) è stata sviluppata come una nuova tecnica in cui è necessaria una sola incisione per l'introduzione di tutti i trocar.
Sebbene questa tecnica possa essere eseguita con strumenti laparoscopici convenzionali, sono stati sviluppati nuovi dispositivi per facilitare queste operazioni da parte di SILS.
I ricercatori ritengono che ridurre il numero di incisioni ridurrebbe il dolore postoperatorio e migliorerebbe i risultati estetici nei nostri pazienti, essendo un intervento sicuro e tecnicamente fattibile supportato da questi dispositivi speciali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea > 40
- Indice di massa corporea > 35 con 2 comorbidità principali
Criteri di esclusione:
- Grave reflusso gastroesofageo
- Esofagite di grado B o superiore
- Incisione periombelicale mediana
- Ernia ombelicale >4 cm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Giro
Pazienti candidati alla chirurgia bariatrica sottoposti a Sleeve Gastrectomia laparoscopica convenzionale
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Gastrectomia a manicotto laparoscopica convenzionale utilizzando 5 porte (incisioni) nella parete addominale
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SPERIMENTALE: SILS
Pazienti candidati alla chirurgia bariatrica sottoposti a Gastrectomia laparoscopica a manica con incisione singola supportata da Endograb
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Sleeve-gastrectomia a singola incisione utilizzando una sola porta (incisione) sulla parete addominale assistita da uno speciale dispositivo di trazione per chirurgia a porta singola (Endograb)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei primi 3 giorni postoperatori
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
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I risultati estetici saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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1,3 e 6 mesi
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Chirurgia
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il tempo operatorio sarà confrontato tra due tecniche
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Chirurgia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
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La comparsa di complicanze intraoperatorie e postoperatorie derivate dalla tecnica sarà registrata e confrontata con le due tecniche.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Cattedra di studio: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morales-Conde S, Garcia Moreno J, Canete Gomez J, Barranco Moreno A, Socas Macias M. [Single incision laparoscopic right hemicolectomy due to cancer of the colon]. Cir Esp. 2010 Aug;88(2):129-31. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.07.016. Epub 2009 Oct 31. No abstract available. Spanish.
- Martin-Cartes J, Morales-Conde S, Suarez-Grau J, Lopez-Bernal F, Bustos-Jimenez M, Cadet-Dussort H, Socas-Macias M, Alamo-Martinez J, Tutosaus-Gomez JD, Morales-Mendez S. Use of hyaluronidase cream to prevent peritoneal adhesions in laparoscopic ventral hernia repair by means of intraperitoneal mesh fixation using spiral tacks. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):631-4. doi: 10.1007/s00464-007-9423-5.
- Feliu-Pala X, Martin-Gomez M, Morales-Conde S, Fernandez-Sallent E. The impact of the surgeon's experience on the results of laparoscopic hernia repair. Surg Endosc. 2001 Dec;15(12):1467-70. doi: 10.1007/s00464-001-9017-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTL-EG-01
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