传统腹腔镜袖状胃切除术与 Endograb 辅助单孔袖状胃切除术 (GTLEND)
2013年12月23日 更新者：Salvador Morales Conde、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
比较传统腹腔镜袖状胃切除术与内窥镜辅助单孔袖状胃切除术的前瞻性随机临床试验
与饮食或药物治疗相比，减肥手术已被确定为病态肥胖症的最佳治疗方法。
腹腔镜方法在术后疼痛、减少并发症和住院时间以及更好的美容效果方面改善了该手术的结果。
传统的腹腔镜技术需要五到七个腹部切口，以便于放置多个套管针。
新的单切口腹腔镜手术 (SILS) 已发展成为一种新技术，只需一个切口即可引入所有套管针。
虽然这项技术可以用传统的腹腔镜器械进行，但已经开发出新的装置来促进 SILS 的这项操作。
研究人员认为，减少切口数量将减少术后疼痛并改善我们患者的美容效果，是一种安全且技术上可行的干预措施，由这些特殊设备支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 40
- 身体质量指数 > 35，伴有 2 种主要合并症
排除标准：
- 严重胃食管反流
- B级或更高级别的食管炎
- 中线脐周切口
- 脐疝>4cms。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：圈
接受传统腹腔镜袖状胃切除术的减肥手术患者
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使用腹壁 5 端口（切口）的传统腹腔镜袖状胃切除术
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实验性的：SILS
接受 Endograb 支持的单切口腹腔镜袖状胃切除术的减肥手术候选患者
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单切口袖状胃切除术仅使用腹壁上的一个端口（切口），并辅以用于单端口手术的特殊牵引装置（Endograb）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：3天
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术后前 3 天使用视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美容效果
大体时间：1,3 和 6 个月
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将在手术后 1、3 和 6 个月使用视觉模拟量表 (VAS) 评估美容效果
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1,3 和 6 个月
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手术时间
大体时间：外科手术
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将比较两种技术的手术时间
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外科手术
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：1个月
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将记录该技术引起的术中和术后并发症的出现情况，并与这两种技术进行比较。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morales Conde Salvador, phD、Hospital Universitario Virgen Del Rocio
- 学习椅：Alarcón del Agua Isaías, PhD、Hospital Universitario Virgen Del Rocio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morales-Conde S, Garcia Moreno J, Canete Gomez J, Barranco Moreno A, Socas Macias M. [Single incision laparoscopic right hemicolectomy due to cancer of the colon]. Cir Esp. 2010 Aug;88(2):129-31. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.07.016. Epub 2009 Oct 31. No abstract available. Spanish.
- Martin-Cartes J, Morales-Conde S, Suarez-Grau J, Lopez-Bernal F, Bustos-Jimenez M, Cadet-Dussort H, Socas-Macias M, Alamo-Martinez J, Tutosaus-Gomez JD, Morales-Mendez S. Use of hyaluronidase cream to prevent peritoneal adhesions in laparoscopic ventral hernia repair by means of intraperitoneal mesh fixation using spiral tacks. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):631-4. doi: 10.1007/s00464-007-9423-5.
- Feliu-Pala X, Martin-Gomez M, Morales-Conde S, Fernandez-Sallent E. The impact of the surgeon's experience on the results of laparoscopic hernia repair. Surg Endosc. 2001 Dec;15(12):1467-70. doi: 10.1007/s00464-001-9017-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月23日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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