Gastrectomia vertical laparoscópica convencional versus gastrectomia vertical de porta única assistida por Endograb (GTLEND)
23 de dezembro de 2013 atualizado por: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Comparando a Gastrectomia Sleeve Laparoscópica Convencional Versus a Gastrectomia Sleeve de Portal Único Assistida por Endograb
A cirurgia bariátrica foi estabelecida como o melhor tratamento para obesidade mórbida, em comparação com dieta ou tratamento médico.
A abordagem laparoscópica melhorou os resultados dessa cirurgia em termos de dor pós-operatória, redução do número de complicações e tempo de internação, além de melhores resultados estéticos.
A técnica laparoscópica convencional requer cinco a sete incisões abdominais para facilitar a colocação dos trocartes múltiplos.
A nova cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) foi desenvolvida como uma nova técnica em que apenas uma incisão é necessária para a introdução de todos os trocartes.
Embora esta técnica possa ser realizada com instrumentos laparoscópicos convencionais, novos dispositivos foram desenvolvidos para facilitar esta operação por SILS.
Os investigadores pensam que a redução do número de incisões diminuiria a dor pós-operatória e melhoraria os resultados estéticos em nossos pacientes, sendo uma intervenção segura e tecnicamente viável apoiada por esses dispositivos especiais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal > 40
- Índice de Massa Corporal > 35 com 2 principais comorbidades
Critério de exclusão:
- Refluxo gastroesofágico grave
- Esofagite grau B ou superior
- Incisão periumbilical na linha média
- Hérnia umbilical >4cms.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Colo
Pacientes candidatos à cirurgia bariátrica submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica convencional
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Gastrectomia vertical laparoscópica convencional usando 5 portas (incisões) na parede abdominal
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EXPERIMENTAL: SILS
Pacientes candidatos à cirurgia bariátrica submetidos à Gastrectomia Sleeve Laparoscópica por Incisão Única apoiada por Endograb
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Incisão única Gastrectomia vertical usando apenas uma porta (incisão) na parede abdominal assistida por um Dispositivo de Tração especial para cirurgia de porta única (Endograb)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 3 dias
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A dor pós-operatória é avaliada usando uma escala analógica visual (VAS) nos primeiros 3 dias de pós-operatório
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados cosméticos
Prazo: 1,3 e 6 meses
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Os resultados cosméticos serão avaliados usando a escala analógica visual (VAS) em 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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1,3 e 6 meses
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Tempo operativo
Prazo: Cirurgia
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o tempo operatório será comparado entre duas técnicas
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Cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações perioperatórias
Prazo: 1 mês
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O aparecimento de complicações intra e pós-operatórias derivadas da técnica será registrado e comparado com as duas técnicas.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Cadeira de estudo: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morales-Conde S, Garcia Moreno J, Canete Gomez J, Barranco Moreno A, Socas Macias M. [Single incision laparoscopic right hemicolectomy due to cancer of the colon]. Cir Esp. 2010 Aug;88(2):129-31. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.07.016. Epub 2009 Oct 31. No abstract available. Spanish.
- Martin-Cartes J, Morales-Conde S, Suarez-Grau J, Lopez-Bernal F, Bustos-Jimenez M, Cadet-Dussort H, Socas-Macias M, Alamo-Martinez J, Tutosaus-Gomez JD, Morales-Mendez S. Use of hyaluronidase cream to prevent peritoneal adhesions in laparoscopic ventral hernia repair by means of intraperitoneal mesh fixation using spiral tacks. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):631-4. doi: 10.1007/s00464-007-9423-5.
- Feliu-Pala X, Martin-Gomez M, Morales-Conde S, Fernandez-Sallent E. The impact of the surgeon's experience on the results of laparoscopic hernia repair. Surg Endosc. 2001 Dec;15(12):1467-70. doi: 10.1007/s00464-001-9017-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTL-EG-01
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