Gastrectomía en manga laparoscópica convencional versus gastrectomía en manga con puerto único asistida por endograb (GTLEND)
23 de diciembre de 2013 actualizado por: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara la gastrectomía en manga laparoscópica convencional versus la gastrectomía en manga con puerto único asistida por endograb
La cirugía bariátrica se ha establecido como el mejor tratamiento de la obesidad mórbida, frente a la dieta o al tratamiento médico.
El abordaje laparoscópico ha mejorado los resultados de esta cirugía en cuanto a dolor postoperatorio, reducción del número de complicaciones y estancia hospitalaria, así como mejores resultados estéticos.
La técnica laparoscópica convencional requiere de cinco a siete incisiones abdominales para facilitar la colocación de múltiples trócares.
La nueva cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) se ha desarrollado como una nueva técnica en la que solo se necesita una incisión para la introducción de todos los trocares.
Si bien esta técnica se puede realizar con instrumentos laparoscópicos convencionales, se han desarrollado nuevos dispositivos para facilitar estas operaciones mediante SILS.
Los investigadores piensan que reducir el número de incisiones disminuiría el dolor postoperatorio y mejoraría los resultados estéticos en nuestros pacientes, siendo una intervención segura y técnicamente factible apoyada en estos dispositivos especiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal > 40
- Índice de Masa Corporal > 35 con 2 comorbilidades mayores
Criterio de exclusión:
- Reflujo gastroesofágico severo
- Esofagitis grado B o superior
- Incisión periumbilical en la línea media
- Hernia umbilical >4cms.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Regazo
Pacientes candidatos a cirugía bariátrica sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica convencional
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Gastrectomía en manga laparoscópica convencional usando 5 puertos (incisiones) en la pared abdominal
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EXPERIMENTAL: SILS
Pacientes candidatos a cirugía bariátrica sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica de incisión única respaldados por Endograb
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Gastrectomía en manga con incisión única utilizando un solo puerto (incisión) en la pared abdominal asistida por un dispositivo de tracción especial para cirugía de puerto único (Endograb)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
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El dolor postoperatorio se evalúa mediante una escala analógica visual (EVA) en los primeros 3 días postoperatorios
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
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Los resultados estéticos se evaluarán mediante escala analógica visual (VAS) a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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1,3 y 6 meses
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Cirugía
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el tiempo operatorio se comparará entre dos técnicas
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Cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se registrará la aparición de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias derivadas de la técnica y se comparará con ambas técnicas.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Silla de estudio: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morales-Conde S, Garcia Moreno J, Canete Gomez J, Barranco Moreno A, Socas Macias M. [Single incision laparoscopic right hemicolectomy due to cancer of the colon]. Cir Esp. 2010 Aug;88(2):129-31. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.07.016. Epub 2009 Oct 31. No abstract available. Spanish.
- Martin-Cartes J, Morales-Conde S, Suarez-Grau J, Lopez-Bernal F, Bustos-Jimenez M, Cadet-Dussort H, Socas-Macias M, Alamo-Martinez J, Tutosaus-Gomez JD, Morales-Mendez S. Use of hyaluronidase cream to prevent peritoneal adhesions in laparoscopic ventral hernia repair by means of intraperitoneal mesh fixation using spiral tacks. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):631-4. doi: 10.1007/s00464-007-9423-5.
- Feliu-Pala X, Martin-Gomez M, Morales-Conde S, Fernandez-Sallent E. The impact of the surgeon's experience on the results of laparoscopic hernia repair. Surg Endosc. 2001 Dec;15(12):1467-70. doi: 10.1007/s00464-001-9017-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTL-EG-01
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