Konventionel laparoskopisk ærmegatrektomi versus endograb-assisteret enkeltports ærmegatrektomi (GTLEND)
23. december 2013 opdateret af: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner konventionel laparoskopisk ærmegatrektomi versus endograb-assisteret enkeltports ærmegatrektomi
Fedmekirurgi er blevet etableret som den bedste behandling for sygelig fedme sammenlignet med diæt eller medicinsk behandling.
Laparoskopisk tilgang har forbedret resultaterne af denne operation med hensyn til postoperative smerter, reduktion i antallet af komplikationer og hospitalsophold samt bedre kosmetiske resultater.
Konventionel laparoskopisk teknik kræver fem til syv abdominale snit for at lette placeringen af de multiple trokarer.
New Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) er blevet udviklet som en ny teknik, hvor der kun er behov for et snit til introduktion af alle trokarer.
Selvom denne teknik kan udføres med konventionelle laparoskopiske instrumenter, er der udviklet nye devider til at lette denne operation af SILS.
Efterforskerne mener, at en reduktion af antallet af snit ville mindske den postoperative smerte og forbedre de kosmetiske resultater hos vores patienter, hvilket er en sikker og teknisk gennemførlig indgriben understøttet af disse specielle anordninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index > 40
- Body Mass Index > 35 med 2 mayor-komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- Svær gastroøsofageal refluks
- Øsofagitis grad B eller højere
- Midtlinje periumbilical incision
- Navlebrok >4 cm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skød
Patientkandidat til fedmekirurgi, der gennemgår konventionel laparoskopisk ærmegatrektomi
|
Konventionel laparoskopisk ærmegatrektomi ved hjælp af 5 porte (snit) i bugvæggen
|
|
EKSPERIMENTEL: SILS
Patientkandidat til fedmekirurgi, der gennemgår enkeltsnit laparoskopisk ærmegatrektomi understøttet af Endograb
|
Enkelt snit ærmegatrektomi med kun én port (indsnit) på bugvæggen assisteret af en speciel trækanordning til enkeltportskirurgi (Endograb)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tre dage
|
Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på de første 3 postoperative dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
|
Kosmetiske resultater vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
1,3 og 6 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: Kirurgi
|
operationstiden vil blive sammenlignet mellem to teknikker
|
Kirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af intraoperative og postoperative komplikationer afledt af teknikken vil blive registreret og sammenlignet med de to teknikker.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Studiestol: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morales-Conde S, Garcia Moreno J, Canete Gomez J, Barranco Moreno A, Socas Macias M. [Single incision laparoscopic right hemicolectomy due to cancer of the colon]. Cir Esp. 2010 Aug;88(2):129-31. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.07.016. Epub 2009 Oct 31. No abstract available. Spanish.
- Martin-Cartes J, Morales-Conde S, Suarez-Grau J, Lopez-Bernal F, Bustos-Jimenez M, Cadet-Dussort H, Socas-Macias M, Alamo-Martinez J, Tutosaus-Gomez JD, Morales-Mendez S. Use of hyaluronidase cream to prevent peritoneal adhesions in laparoscopic ventral hernia repair by means of intraperitoneal mesh fixation using spiral tacks. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):631-4. doi: 10.1007/s00464-007-9423-5.
- Feliu-Pala X, Martin-Gomez M, Morales-Conde S, Fernandez-Sallent E. The impact of the surgeon's experience on the results of laparoscopic hernia repair. Surg Endosc. 2001 Dec;15(12):1467-70. doi: 10.1007/s00464-001-9017-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2013
Først opslået (SKØN)
30. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTL-EG-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier