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Konventionelle laparoskopische Sleeve-Gastrektomie versus Endograb-assistierte Single-Port-Sleeve-Gastrektomie (GTLEND)

23. Dezember 2013 aktualisiert von: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der konventionellen laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie mit der Endograb-assistierten Single-Port-Sleeve-Gastrektomie

Adipositaschirurgie hat sich im Vergleich zu Diät oder medizinischer Behandlung als die beste Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit etabliert. Der laparoskopische Ansatz hat die Ergebnisse dieser Operation in Bezug auf postoperative Schmerzen, Verringerung der Anzahl von Komplikationen und Krankenhausaufenthalten sowie bessere kosmetische Ergebnisse verbessert. Herkömmliche laparoskopische Techniken erfordern fünf bis sieben Bauchschnitte, um die Platzierung der mehreren Trokare zu erleichtern. Die New Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) wurde als neue Technik entwickelt, bei der nur ein Einschnitt für die Einführung aller Trokare erforderlich ist. Obwohl diese Technik mit herkömmlichen laparoskopischen Instrumenten durchgeführt werden kann, wurden von SILS neue Geräte entwickelt, um diese Operationen zu erleichtern. Die Forscher glauben, dass eine Verringerung der Anzahl der Schnitte die postoperativen Schmerzen verringern und die kosmetischen Ergebnisse bei unseren Patienten verbessern würde, da es sich um einen sicheren und technisch durchführbaren Eingriff handelt, der durch diese speziellen Geräte unterstützt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 40
  • Body-Mass-Index > 35 mit 2 wichtigen Komorbiditäten

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer gastroösophagealer Reflux
  • Ösophagitis Grad B oder höher
  • Periumbilikaler Mittellinienschnitt
  • Nabelbruch > 4 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schoß
Patienten, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen, die sich einer konventionellen laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen
Verfahren: Konventionelle laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Konventionelle laparoskopische Sleeve-Gastrektomie mit 5 Ports (Inzisionen) in der Bauchdecke
EXPERIMENTAL: SILS
Patienten, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie mit einfacher Inzision unterziehen, die von Endograb unterstützt wird
Verfahren: SILS Sleeve Gastrektomie
Single-Inzision Sleeve-Gastrektomie mit nur einem Zugang (Inzision) an der Bauchwand, unterstützt durch ein spezielles Zuggerät für die Single-Port-Chirurgie (Endograb)
Andere Namen:
  • Endograb™ (Virtuelle Häfen, Misgav, Israel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage
Postoperative Schmerzen werden an den ersten 3 postoperativen Tagen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
Die kosmetischen Ergebnisse werden 1, 3 und 6 Monate nach der Operation anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet
1,3 und 6 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Operation
Die Operationszeit wird zwischen zwei Techniken verglichen
Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Das Auftreten von intraoperativen und postoperativen Komplikationen, die sich aus der Technik ergeben, wird aufgezeichnet und mit den beiden Techniken verglichen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Ermittler

  • Hauptermittler: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Studienstuhl: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTL-EG-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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