Konventionell laparoskopisk sleeve gastrectomy kontra endograb-assisterad enkelports sleeve gastrectomy (GTLEND)
23 december 2013 uppdaterad av: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför konventionell laparoskopisk sleeve gastrectomy kontra endograb-assisterad enkelports sleeve gastrectomy
Bariatrisk kirurgi har fastställts som den bästa behandlingen för sjuklig fetma, jämfört med diet eller medicinsk behandling.
Laparoskopiskt tillvägagångssätt har förbättrat resultaten av denna operation i form av postoperativ smärta, minskning av antalet komplikationer och sjukhusvistelse, samt bättre kosmetiska resultat.
Konventionell laparoskopisk teknik kräver fem till sju buksnitt för att underlätta placeringen av de multipla trokarerna.
New Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) har utvecklats som en ny teknik där endast ett snitt behövs för införandet av alla trokarer.
Även om denna teknik kan utföras med konventionella laparoskopiska instrument, har nya anordningar utvecklats för att underlätta denna operation av SILS.
Utredarna tror att en minskning av antalet snitt skulle minska den postoperativa smärtan och förbättra de kosmetiska resultaten hos våra patienter, vilket är en säker och tekniskt genomförbar intervention som stöds av dessa speciella enheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index > 40
- Body Mass Index > 35 med 2 majorbiditeter
Exklusions kriterier:
- Svår gastroesofageal reflux
- Esofagit grad B eller högre
- Mittlinjen periumbilical incision
- Navelbråck >4 cm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Knä
Patientkandidat till bariatrisk kirurgi som genomgår konventionell laparoskopisk ärmgastrektomi
|
Konventionell laparoskopisk ärmgastrektomi med 5 portar (snitt) i bukväggen
|
|
EXPERIMENTELL: SILS
Patientkandidat till bariatrisk kirurgi som genomgår singelsnitt laparoskopisk sleeve gastrectomy med stöd av Endograb
|
Enkelt snitt Sleeve gastrektomi med endast en port (snitt) på bukväggen assisterad av en speciell draganordning för enportskirurgi (Endograb)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 dagar
|
Postoperativ smärta bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) under de första 3 postoperativa dagarna
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetiska resultat
Tidsram: 1,3 och 6 månader
|
Kosmetiska resultat kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS) 1,3 och 6 månader efter operationen
|
1,3 och 6 månader
|
|
Drifttid
Tidsram: Kirurgi
|
operativ tid kommer att jämföras mellan två metoder
|
Kirurgi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Uppkomsten av intraoperativa och postoperativa komplikationer härrörande från tekniken kommer att registreras och jämföras med de två teknikerna.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Studiestol: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morales-Conde S, Garcia Moreno J, Canete Gomez J, Barranco Moreno A, Socas Macias M. [Single incision laparoscopic right hemicolectomy due to cancer of the colon]. Cir Esp. 2010 Aug;88(2):129-31. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.07.016. Epub 2009 Oct 31. No abstract available. Spanish.
- Martin-Cartes J, Morales-Conde S, Suarez-Grau J, Lopez-Bernal F, Bustos-Jimenez M, Cadet-Dussort H, Socas-Macias M, Alamo-Martinez J, Tutosaus-Gomez JD, Morales-Mendez S. Use of hyaluronidase cream to prevent peritoneal adhesions in laparoscopic ventral hernia repair by means of intraperitoneal mesh fixation using spiral tacks. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):631-4. doi: 10.1007/s00464-007-9423-5.
- Feliu-Pala X, Martin-Gomez M, Morales-Conde S, Fernandez-Sallent E. The impact of the surgeon's experience on the results of laparoscopic hernia repair. Surg Endosc. 2001 Dec;15(12):1467-70. doi: 10.1007/s00464-001-9017-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTL-EG-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .