Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka w porównaniu z jednoportową rękawową resekcją żołądka z użyciem endograbu (GTLEND)

23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące konwencjonalną rękawową resekcję żołądka laparoskopowego z rękawową resekcją żołądka z użyciem endograbi z pojedynczym portem

Chirurgia bariatryczna została uznana za najlepszą metodę leczenia olbrzymiej otyłości w porównaniu z dietą lub leczeniem medycznym. Podejście laparoskopowe poprawiło wyniki tej operacji w zakresie bólu pooperacyjnego, zmniejszenia liczby powikłań i pobytu w szpitalu oraz lepszych efektów kosmetycznych. Konwencjonalna technika laparoskopowa wymaga od pięciu do siedmiu nacięć w jamie brzusznej w celu ułatwienia umieszczenia wielu trokarów. Nowa chirurgia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem (SILS) została opracowana jako nowa technika, w której do wprowadzenia wszystkich trokarów potrzebne jest tylko jedno nacięcie. Chociaż tę technikę można wykonać za pomocą konwencjonalnych instrumentów laparoskopowych, opracowano nowe rozwiązania ułatwiające tę operację za pomocą SILS. Badacze uważają, że zmniejszenie liczby nacięć zmniejszyłoby ból pooperacyjny i poprawiło efekty kosmetyczne u naszych pacjentów, będąc bezpieczną i technicznie wykonalną interwencją wspieraną przez te specjalne urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała > 40
  • Wskaźnik masy ciała > 35 z 2 głównymi chorobami współistniejącymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki refluks żołądkowo-przełykowy
  • Zapalenie przełyku stopnia B lub wyższego
  • Nacięcie okołopępkowe w linii środkowej
  • Przepuklina pępkowa >4 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Okrążenie
Pacjenci kandydaci do operacji bariatrycznej poddawani konwencjonalnej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Konwencjonalna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Konwencjonalna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka z 5 portów (nacięć) w ścianie brzucha
EKSPERYMENTALNY: SILS
Pacjenci kandydaci do operacji bariatrycznej poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka z pojedynczym nacięciem wspieranej przez Endograb
Procedura: SILS Rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka z pojedynczym nacięciem z użyciem tylko jednego portu (nacięcia) na ścianie brzucha z pomocą specjalnego urządzenia trakcyjnego do operacji z jednym portem (Endograb)
Inne nazwy:
  • Endograb™ (porty wirtualne, Misgav, Izrael)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dni
Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyczne rezultaty
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
Efekty kosmetyczne będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 1,3 i 6 miesiącach od zabiegu
1,3 i 6 miesięcy
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Chirurgia
czas operacji zostanie porównany między dwiema technikami
Chirurgia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pojawienie się powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych wynikających z danej techniki zostanie odnotowane i porównane z obiema technikami.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Śledczy

  • Główny śledczy: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Krzesło do nauki: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTL-EG-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj