Konvensjonell laparoskopisk ermet gastrectomy versus endograb-assistert single-port erme gastrectomy (GTLEND)
23. desember 2013 oppdatert av: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner konvensjonell laparoskopisk ermet gastrectomy versus endograb-assistert single-port erme gastrectomy
Fedmekirurgi har blitt etablert som den beste behandlingen for sykelig overvekt, sammenlignet med diett eller medisinsk behandling.
Laparoskopisk tilnærming har forbedret resultatene av denne operasjonen når det gjelder postoperativ smerte, reduksjon i antall komplikasjoner og sykehusopphold, samt bedre kosmetiske resultater.
Konvensjonell laparoskopisk teknikk krever fem til syv abdominale snitt for å lette plassering av de multiple trokarene.
New Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) er utviklet som en ny teknikk der kun ett snitt er nødvendig for introduksjon av alle trokarer.
Selv om denne teknikken kan utføres med konvensjonelle laparoskopiske instrumenter, har SILS utviklet nye instrumenter for å lette denne operasjonen.
Etterforskerne tror at å redusere antall snitt vil redusere postoperativ smerte og forbedre kosmetiske resultater hos pasientene våre, og være en sikker og teknisk gjennomførbar intervensjon støttet av disse spesielle enhetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 40
- Kroppsmasseindeks > 35 med 2 mayor komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig gastroøsofageal refluks
- Esofagitt grad B eller høyere
- Midtlinje periumbilical snitt
- Navlebrokk >4 cm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Runde
Pasienter som er kandidater til fedmekirurgi som gjennomgår konvensjonell laparoskopisk ermet gastrectomy
|
Konvensjonell laparoskopisk ermet gastrectomy med 5 porter (snitt) i bukveggen
|
|
EKSPERIMENTELL: SILS
Pasienter som er kandidater til fedmekirurgi som gjennomgår enkeltsnitt laparoskopisk ermet gastrectomy støttet av Endograb
|
Enkelt snitt Hylsegatrektomi med kun én port (snitt) på bukveggen assistert av en spesiell trekkanordning for enkeltportkirurgi (Endograb)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dager
|
Postoperativ smerte vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) de første 3 postoperative dagene
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
|
Kosmetiske resultater vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) 1,3 og 6 måneder etter operasjonen
|
1,3 og 6 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: Kirurgi
|
operasjonstiden vil bli sammenlignet mellom to teknikker
|
Kirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av intraoperative og postoperative komplikasjoner avledet av teknikken vil bli registrert og sammenlignet med de to teknikkene.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Studiestol: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morales-Conde S, Garcia Moreno J, Canete Gomez J, Barranco Moreno A, Socas Macias M. [Single incision laparoscopic right hemicolectomy due to cancer of the colon]. Cir Esp. 2010 Aug;88(2):129-31. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.07.016. Epub 2009 Oct 31. No abstract available. Spanish.
- Martin-Cartes J, Morales-Conde S, Suarez-Grau J, Lopez-Bernal F, Bustos-Jimenez M, Cadet-Dussort H, Socas-Macias M, Alamo-Martinez J, Tutosaus-Gomez JD, Morales-Mendez S. Use of hyaluronidase cream to prevent peritoneal adhesions in laparoscopic ventral hernia repair by means of intraperitoneal mesh fixation using spiral tacks. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):631-4. doi: 10.1007/s00464-007-9423-5.
- Feliu-Pala X, Martin-Gomez M, Morales-Conde S, Fernandez-Sallent E. The impact of the surgeon's experience on the results of laparoscopic hernia repair. Surg Endosc. 2001 Dec;15(12):1467-70. doi: 10.1007/s00464-001-9017-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTL-EG-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .