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Sleeve gastrectomie laparoscopique conventionnelle par rapport à la sleeve gastrectomie à port unique assistée par endograb (GTLEND)

23 décembre 2013 mis à jour par: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Essai clinique randomisé prospectif comparant la sleeve gastrectomie laparoscopique conventionnelle à la sleeve gastrectomie à port unique assistée par endograb

La chirurgie bariatrique s'est imposée comme le meilleur traitement de l'obésité morbide, par rapport à l'alimentation ou au traitement médical. L'approche laparoscopique a amélioré les résultats de cette chirurgie en termes de douleur postopératoire, de réduction du nombre de complications et de séjour hospitalier, ainsi que de meilleurs résultats esthétiques. La technique laparoscopique conventionnelle nécessite cinq à sept incisions abdominales pour faciliter le placement des multiples trocarts. La nouvelle chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) a été développée comme une nouvelle technique où une seule incision est nécessaire pour l'introduction de tous les trocarts. Bien que cette technique puisse être réalisée avec des instruments laparoscopiques conventionnels, de nouveaux dispositifs ont été développés pour faciliter ces opérations par SILS. Les chercheurs pensent que la réduction du nombre d'incisions diminuerait la douleur postopératoire et améliorerait les résultats esthétiques chez nos patients, étant une intervention sûre et techniquement réalisable soutenue par ces dispositifs spéciaux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle> 40
  • Indice de masse corporelle> 35 avec 2 principales comorbidités

Critère d'exclusion:

  • Reflux gastro-oesophagien sévère
  • Œsophagite de grade B ou supérieur
  • Incision médiane périombilicale
  • Hernie ombilicale > 4 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Genoux
Patients candidats à la chirurgie bariatrique subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique conventionnelle
Sleeve gastrectomie laparoscopique conventionnelle utilisant 5 orifices (incisions) dans la paroi abdominale
EXPÉRIMENTAL: SILS
Patients candidats à la chirurgie bariatrique subissant une gastrectomie laparoscopique à incision unique soutenue par Endograb
Incision unique Sleeve gastrectomie utilisant un seul orifice (incision) sur la paroi abdominale assistée par un dispositif de traction spécial pour la chirurgie à orifice unique (Endograb)
Autres noms:
  • Endograb™ (Ports virtuels, Misgav, Israël)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 3 jours
La douleur postopératoire est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) les 3 premiers jours postopératoires
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cosmétiques
Délai: 1,3 et 6 mois
Les résultats cosmétiques seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
1,3 et 6 mois
Temps opératoire
Délai: Chirurgie
le temps opératoire sera comparé entre deux techniques
Chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires
Délai: 1 mois
L'apparition de complications peropératoires et postopératoires dérivées de la technique sera enregistrée et comparée aux deux techniques.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Chaise d'étude: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTL-EG-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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