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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02023294
Sleeve gastrectomie laparoscopique conventionnelle par rapport à la sleeve gastrectomie à port unique assistée par endograb (GTLEND)
23 décembre 2013 mis à jour par: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Essai clinique randomisé prospectif comparant la sleeve gastrectomie laparoscopique conventionnelle à la sleeve gastrectomie à port unique assistée par endograb
La chirurgie bariatrique s'est imposée comme le meilleur traitement de l'obésité morbide, par rapport à l'alimentation ou au traitement médical.
L'approche laparoscopique a amélioré les résultats de cette chirurgie en termes de douleur postopératoire, de réduction du nombre de complications et de séjour hospitalier, ainsi que de meilleurs résultats esthétiques.
La technique laparoscopique conventionnelle nécessite cinq à sept incisions abdominales pour faciliter le placement des multiples trocarts.
La nouvelle chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) a été développée comme une nouvelle technique où une seule incision est nécessaire pour l'introduction de tous les trocarts.
Bien que cette technique puisse être réalisée avec des instruments laparoscopiques conventionnels, de nouveaux dispositifs ont été développés pour faciliter ces opérations par SILS.
Les chercheurs pensent que la réduction du nombre d'incisions diminuerait la douleur postopératoire et améliorerait les résultats esthétiques chez nos patients, étant une intervention sûre et techniquement réalisable soutenue par ces dispositifs spéciaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle> 40
- Indice de masse corporelle> 35 avec 2 principales comorbidités
Critère d'exclusion:
- Reflux gastro-oesophagien sévère
- Œsophagite de grade B ou supérieur
- Incision médiane périombilicale
- Hernie ombilicale > 4 cm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Genoux
Patients candidats à la chirurgie bariatrique subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique conventionnelle
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Sleeve gastrectomie laparoscopique conventionnelle utilisant 5 orifices (incisions) dans la paroi abdominale
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EXPÉRIMENTAL: SILS
Patients candidats à la chirurgie bariatrique subissant une gastrectomie laparoscopique à incision unique soutenue par Endograb
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Incision unique Sleeve gastrectomie utilisant un seul orifice (incision) sur la paroi abdominale assistée par un dispositif de traction spécial pour la chirurgie à orifice unique (Endograb)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 3 jours
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La douleur postopératoire est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) les 3 premiers jours postopératoires
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cosmétiques
Délai: 1,3 et 6 mois
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Les résultats cosmétiques seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
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1,3 et 6 mois
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Temps opératoire
Délai: Chirurgie
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le temps opératoire sera comparé entre deux techniques
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Chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications périopératoires
Délai: 1 mois
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L'apparition de complications peropératoires et postopératoires dérivées de la technique sera enregistrée et comparée aux deux techniques.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Chaise d'étude: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morales-Conde S, Garcia Moreno J, Canete Gomez J, Barranco Moreno A, Socas Macias M. [Single incision laparoscopic right hemicolectomy due to cancer of the colon]. Cir Esp. 2010 Aug;88(2):129-31. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.07.016. Epub 2009 Oct 31. No abstract available. Spanish.
- Martin-Cartes J, Morales-Conde S, Suarez-Grau J, Lopez-Bernal F, Bustos-Jimenez M, Cadet-Dussort H, Socas-Macias M, Alamo-Martinez J, Tutosaus-Gomez JD, Morales-Mendez S. Use of hyaluronidase cream to prevent peritoneal adhesions in laparoscopic ventral hernia repair by means of intraperitoneal mesh fixation using spiral tacks. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):631-4. doi: 10.1007/s00464-007-9423-5.
- Feliu-Pala X, Martin-Gomez M, Morales-Conde S, Fernandez-Sallent E. The impact of the surgeon's experience on the results of laparoscopic hernia repair. Surg Endosc. 2001 Dec;15(12):1467-70. doi: 10.1007/s00464-001-9017-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTL-EG-01
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