Perinteinen laparoskooppinen sleeve gastrektomia vs. endograb-avusteinen yksiporttinen sleeve gastrektomia (GTLEND)
maanantai 23. joulukuuta 2013 päivittänyt: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tavanomaista laparoskooppista mahalaukun poistoa endograb-avusteiseen yksiporttiseen sleeve-gastrektomiaan
Bariatrinen kirurgia on todettu parhaaksi hoidoksi sairaalloiselle liikalihavuudelle verrattuna ruokavalioon tai lääkehoitoon.
Laparoskopinen lähestymistapa on parantanut tämän leikkauksen tuloksia leikkauksen jälkeisen kivun, komplikaatioiden määrän ja sairaalahoidon vähentämisen sekä parempien kosmeettisten tulosten osalta.
Perinteinen laparoskooppinen tekniikka vaatii viidestä seitsemään vatsan viiltoa useiden trokaarien sijoittamisen helpottamiseksi.
Uusi Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) on kehitetty uudeksi tekniikaksi, jossa tarvitaan vain yksi viilto kaikkien trokaarien tuomiseen.
Vaikka tämä tekniikka voidaan suorittaa perinteisillä laparoskooppisilla instrumenteilla, on kehitetty uusia välineitä helpottamaan tätä SILS-toimintoa.
Tutkijat uskovat, että viiltojen vähentäminen vähentäisi leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaisi potilaidemme kosmeettisia tuloksia, mikä on näiden erikoislaitteiden tukema turvallinen ja teknisesti toteuttamiskelpoinen toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi > 40
- Painoindeksi > 35 ja 2 pormestarisairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti aste B tai korkeampi
- Keskiviivan periumbilical viilto
- Napatyrä > 4 cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kierros
Potilaat, jotka ovat ehdolla bariatriseen leikkaukseen, joutuvat tavanomaiseen laparoskooppiseen Sleeve Gastrectomy -leikkaukseen
|
Perinteinen laparoskooppinen sleeve gastrectomy käyttäen 5 porttia (viiltoa) vatsan seinämässä
|
|
KOKEELLISTA: SILS
Potilaat, jotka ovat ehdolla bariatriseen leikkaukseen, jolle tehdään yhden viillon laparoskooppinen hihagastrektomia, jota tukee Endograb
|
Yksi viilto Hihan mahalaukun poisto käyttäen vain yhtä porttia (viiltoa) vatsan seinämässä erityisellä vetolaitteella yhden portin leikkausta varten (Endograb)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettisia tuloksia
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Kosmeettiset tulokset arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkaus
|
toiminta-aikaa verrataan kahden tekniikan välillä
|
Leikkaus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tekniikasta johtuvien intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen kirjataan ja verrataan kahteen tekniikkaan.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Opintojen puheenjohtaja: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morales-Conde S, Garcia Moreno J, Canete Gomez J, Barranco Moreno A, Socas Macias M. [Single incision laparoscopic right hemicolectomy due to cancer of the colon]. Cir Esp. 2010 Aug;88(2):129-31. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.07.016. Epub 2009 Oct 31. No abstract available. Spanish.
- Martin-Cartes J, Morales-Conde S, Suarez-Grau J, Lopez-Bernal F, Bustos-Jimenez M, Cadet-Dussort H, Socas-Macias M, Alamo-Martinez J, Tutosaus-Gomez JD, Morales-Mendez S. Use of hyaluronidase cream to prevent peritoneal adhesions in laparoscopic ventral hernia repair by means of intraperitoneal mesh fixation using spiral tacks. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):631-4. doi: 10.1007/s00464-007-9423-5.
- Feliu-Pala X, Martin-Gomez M, Morales-Conde S, Fernandez-Sallent E. The impact of the surgeon's experience on the results of laparoscopic hernia repair. Surg Endosc. 2001 Dec;15(12):1467-70. doi: 10.1007/s00464-001-9017-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTL-EG-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .