Традиционная лапароскопическая рукавная гастрэктомия по сравнению с однопортовой рукавной гастрэктомией с помощью эндограба (GTLEND)
23 декабря 2013 г. обновлено: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее традиционную лапароскопическую рукавную гастрэктомию с однопортовой рукавной гастрэктомией с помощью эндограба
Было установлено, что бариатрическая хирургия является лучшим методом лечения патологического ожирения по сравнению с диетой или медикаментозным лечением.
Лапароскопический доступ позволил улучшить результаты этой операции с точки зрения послеоперационной боли, уменьшения количества осложнений и пребывания в стационаре, а также лучших косметических результатов.
Обычная лапароскопическая техника требует пяти-семи разрезов брюшной полости для облегчения установки нескольких троакаров.
Новая лапароскопическая хирургия с одним разрезом (SILS) была разработана как новая техника, при которой для введения всех троакаров требуется только один разрез.
Хотя эту технику можно выполнять с помощью обычных лапароскопических инструментов, SILS разработала новые устройства для облегчения этой операции.
Исследователи считают, что уменьшение количества разрезов уменьшит послеоперационную боль и улучшит косметические результаты у наших пациентов, будучи безопасным и технически осуществимым вмешательством, поддерживаемым этими специальными устройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела > 40
- Индекс массы тела > 35 с 2 основными сопутствующими заболеваниями
Критерий исключения:
- Тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит степени B или выше
- Срединный околопупочный разрез
- Пупочная грыжа >4 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Колени
Пациенты-кандидаты на бариатрическую операцию, перенесшие обычную лапароскопическую рукавную гастрэктомию
|
Традиционная лапароскопическая рукавная гастрэктомия с использованием 5 портов (разрезов) в брюшной стенке
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SILS
Пациенты-кандидаты на бариатрическую хирургию, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию с одним разрезом при поддержке Endograb
|
Один разрез Рукавная гастрэктомия с использованием только одного порта (разреза) на брюшной стенке с помощью специального тракционного устройства для операции с одним портом (Endograb)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 дня
|
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в первые 3 послеоперационных дня.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметические результаты
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
|
Косметические результаты будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1,3 и 6 месяцев после операции.
|
1,3 и 6 месяцев
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Операция
|
время работы будет сравниваться между двумя техниками
|
Операция
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Появление интраоперационных и послеоперационных осложнений, связанных с этим методом, будет зарегистрировано по сравнению с двумя методами.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Учебный стул: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morales-Conde S, Garcia Moreno J, Canete Gomez J, Barranco Moreno A, Socas Macias M. [Single incision laparoscopic right hemicolectomy due to cancer of the colon]. Cir Esp. 2010 Aug;88(2):129-31. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.07.016. Epub 2009 Oct 31. No abstract available. Spanish.
- Martin-Cartes J, Morales-Conde S, Suarez-Grau J, Lopez-Bernal F, Bustos-Jimenez M, Cadet-Dussort H, Socas-Macias M, Alamo-Martinez J, Tutosaus-Gomez JD, Morales-Mendez S. Use of hyaluronidase cream to prevent peritoneal adhesions in laparoscopic ventral hernia repair by means of intraperitoneal mesh fixation using spiral tacks. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):631-4. doi: 10.1007/s00464-007-9423-5.
- Feliu-Pala X, Martin-Gomez M, Morales-Conde S, Fernandez-Sallent E. The impact of the surgeon's experience on the results of laparoscopic hernia repair. Surg Endosc. 2001 Dec;15(12):1467-70. doi: 10.1007/s00464-001-9017-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTL-EG-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .