Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele laparoscopische sleeve-gastrectomie versus Endograb-geassisteerde single-port sleeve-gastrectomie (GTLEND)

23 december 2013 bijgewerkt door: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin conventionele laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt vergeleken met endograb-geassisteerde single-port sleeve-gastrectomie

Bariatrische chirurgie is vastgesteld als de beste behandeling voor morbide obesitas, in vergelijking met dieet of medische behandeling. Laparoscopische benadering heeft de resultaten van deze operatie verbeterd in termen van postoperatieve pijn, vermindering van het aantal complicaties en verblijf in het ziekenhuis, evenals betere cosmetische resultaten. De conventionele laparoscopische techniek vereist vijf tot zeven abdominale incisies om de plaatsing van de meerdere trocars te vergemakkelijken. Nieuwe Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) is ontwikkeld als een nieuwe techniek waarbij slechts één incisie nodig is voor de introductie van alle trocars. Hoewel deze techniek kan worden uitgevoerd met conventionele laparoscopische instrumenten, zijn er nieuwe apparaten ontwikkeld om deze operaties door SILS te vergemakkelijken. De onderzoekers denken dat het verminderen van het aantal incisies de postoperatieve pijn zou verminderen en de cosmetische resultaten bij onze patiënten zou verbeteren, omdat het een veilige en technisch haalbare ingreep is die wordt ondersteund door deze speciale apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index > 40
  • Body Mass Index > 35 met 2 belangrijke comorbiditeiten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gastro-oesofageale reflux
  • Slokdarmontsteking graad B of hoger
  • Middellijn periumbilicale incisie
  • Navelbreuk >4 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ronde
Patiënten die kandidaat zijn voor bariatrische chirurgie en een conventionele laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
Procedure: Conventionele laparoscopische sleeve-gastrectomie
Conventionele laparoscopische sleeve-gastrectomie met behulp van 5 openingen (incisies) in de buikwand
EXPERIMENTEEL: SILS
Patiënten die kandidaat zijn voor bariatrische chirurgie en een gastrectomie met laparoscopische sleeve met enkele incisie ondergaan, ondersteund door Endograb
Procedure: SILS Sleeve-gastrectomie
Enkele incisie Sleeve-gastrectomie met behulp van slechts één poort (incisie) in de buikwand, ondersteund door een speciaal tractie-apparaat voor chirurgie met één poort (Endograb)
Andere namen:
  • Endograb™ (virtuele poorten, Misgav, Israël)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 dagen
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op de eerste 3 postoperatieve dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
Cosmetische resultaten worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op 1,3 en 6 maanden na de operatie
1,3 en 6 maanden
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Chirurgie
operatieve tijd zal worden vergeleken tussen twee technieken
Chirurgie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Het optreden van intraoperatieve en postoperatieve complicaties als gevolg van de techniek zal worden geregistreerd en vergeleken met de twee technieken.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studie stoel: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTL-EG-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren