Konvenční laparoskopická gastrektomie s rukávem versus endograbem asistovaná gastrektomie s jedním rukávem (GTLEND)
23. prosince 2013 aktualizováno: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající konvenční laparoskopickou rukávovou gastrektomii versus endograbem asistovaná jednoportová rukávová gastrektomie
Bariatrická chirurgie se stala nejlepší léčbou morbidní obezity ve srovnání s dietou nebo léčbou.
Laparoskopický přístup zlepšil výsledky této operace z hlediska pooperační bolesti, snížení počtu komplikací a hospitalizace i lepší kosmetické výsledky.
Konvenční laparoskopická technika vyžaduje pět až sedm břišních řezů k usnadnění umístění více trokarů.
New Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) byla vyvinuta jako nová technika, kde je pro zavedení všech trokarů potřeba pouze jedna incize.
Přestože tuto techniku lze provádět konvenčními laparoskopickými nástroji, byly vyvinuty nové prostředky pro usnadnění těchto operací pomocí SILS.
Vyšetřovatelé se domnívají, že snížení počtu řezů by snížilo pooperační bolest a zlepšilo kosmetické výsledky u našich pacientů, což je bezpečný a technicky proveditelný zákrok podporovaný těmito speciálními zařízeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti > 40
- Index tělesné hmotnosti > 35 se 2 hlavními komorbiditami
Kritéria vyloučení:
- Těžký gastroezofageální reflux
- Ezofagitida stupně B nebo vyšší
- Střední periumbilikální řez
- Pupeční kýla > 4 cm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klín
Pacienti kandidáti na bariatrickou operaci podstupující konvenční laparoskopickou gastrektomii s rukávem
|
Konveční laparoskopická sleeve gastrektomie s 5 porty (řezy) v břišní stěně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SILS
Pacienti kandidáti na bariatrickou operaci podstupující laparoskopickou gastrektomii rukávu s jedním řezem podporovanou společností Endograb
|
Jediný řez Rukávová gastrektomie s použitím pouze jednoho portu (řezu) na břišní stěně za pomoci speciálního tažného zařízení pro operaci s jedním portem (Endograb)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 3 dny
|
Pooperační bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) v prvních 3 pooperačních dnech
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetické výsledky
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
|
Kosmetické výsledky budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
1,3 a 6 měsíců
|
|
Provozní doba
Časové okno: Chirurgická operace
|
operační čas bude porovnán mezi dvěma technikami
|
Chirurgická operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude zaznamenán výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací odvozených z techniky a porovnání s oběma technikami.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morales Conde Salvador, phD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Studijní židle: Alarcón del Agua Isaías, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morales-Conde S, Garcia Moreno J, Canete Gomez J, Barranco Moreno A, Socas Macias M. [Single incision laparoscopic right hemicolectomy due to cancer of the colon]. Cir Esp. 2010 Aug;88(2):129-31. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.07.016. Epub 2009 Oct 31. No abstract available. Spanish.
- Martin-Cartes J, Morales-Conde S, Suarez-Grau J, Lopez-Bernal F, Bustos-Jimenez M, Cadet-Dussort H, Socas-Macias M, Alamo-Martinez J, Tutosaus-Gomez JD, Morales-Mendez S. Use of hyaluronidase cream to prevent peritoneal adhesions in laparoscopic ventral hernia repair by means of intraperitoneal mesh fixation using spiral tacks. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):631-4. doi: 10.1007/s00464-007-9423-5.
- Feliu-Pala X, Martin-Gomez M, Morales-Conde S, Fernandez-Sallent E. The impact of the surgeon's experience on the results of laparoscopic hernia repair. Surg Endosc. 2001 Dec;15(12):1467-70. doi: 10.1007/s00464-001-9017-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTL-EG-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .