新たに転移性結腸直腸腺癌と診断された良好な全身状態の患者におけるレゴラフェニブ
2026年9月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
新たに転移性結腸直腸腺癌と診断された良好な全身状態の患者におけるレゴラフェニブの第II相試験
この研究の目的は、標準的な併用化学療法の代わりにレゴラフェニブを使用した場合の良い効果と悪い効果を評価することです。
レゴラフェニブを服用した場合と標準的な化学療法を併用した場合の結果がより良いか、より悪いか、または同じかは不明です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Downstate Medical Center
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 少なくとも12週間（3か月）の平均余命。
- -転移性結腸直腸癌の治療を受けていない、または5-FUを含む一次治療で進行しているレジメン（FOLFOXまたはFOLFIRIなど）
組織学的に証明された結腸直腸腺癌
- 転移性疾患、肝臓、肺、リンパ節、腹膜を含む 1 つ以上の部位に関与する切除不能な疾患で、各結節のサイズが 3cm 以下、または疾患部位が 2 つ以下 (2 つの結節) >4.5cm。
- ECOG 0 または 1
- -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および肝機能：
- 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 xULN（肝臓にがんが関与している被験者の場合、≤5 x ULN）
- -アルカリホスファスターゼ限界≤2.5 x ULN（肝臓にがんが関与している被験者の場合は≤5 x ULN）
- リパーゼ ≤ 1.5 x ULN
- -クレアチニン≤1.5 x ULN
- 血小板数≧100000/mm3
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 9 g/dL、
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3。
- 包含基準を満たすための輸血は許可されません。
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に実施された血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性（少なくとも 1 年間月経がない場合）および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。
- -出産の可能性のある被験者（男性と女性）は、ICFの署名から始まり、治験薬の最後の投与から少なくとも3か月後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊の定義は、施設の主任研究員または指定された協力者の判断に基づきます。
- 被験者は経口薬を飲み込んで保持できる必要があります。
- 患者が MSK に登録されている場合は、治療前および治療後の生検に同意する必要があります (または、治療前の分析に使用できるアーカイブ組織を持っている必要があります)。 MSK 以外で登録された患者の治療前のアーカイブ組織は、MSK に提出する必要があります。 利用可能なアーカイブ組織がない場合、MSK 以外の患者には生検を繰り返す必要はありません。
除外基準:
- 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg [NCI-CTCAE v4.0]の繰り返し測定）。
- 以下を含む活動性または臨床的に重要な心疾患：
- うっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II。
- 活動性の冠動脈疾患。
- -ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈。
- -不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、無作為化前3か月以内の新規発症狭心症、または無作為化前6か月以内の心筋梗塞。
- -出血素因または凝固障害の証拠または病歴。
- -治験薬の開始前4週間以内の出血または出血イベント≥NCI CTCAEグレード3。
- -原発部位または
- -上皮内子宮頸がん、治療を受けた基底細胞がん、または表在性膀胱腫瘍を除く、以前のがんの最近の病歴。 -根治的に治療され、3年以上前に病気の証拠がない癌を生き延びた被験者は登録が許可されます。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、または抗ウイルス療法による治療を必要とする現在の慢性または活動性のB型またはC型肝炎感染。
- 進行中の感染 > グレード 2 の NCI-CTCAE v4.0。
- 症候性の転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。
- 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または骨折の存在。
- 薬を必要とする発作性疾患の患者。
- -インフォームドコンセントの時点で進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患。
- -呼吸障害を引き起こす胸水または腹水（NCI-CTCAEバージョン4.0以上のグレード2の呼吸困難）。
- -臓器同種移植片の病歴（角膜移植を含む）。
- 吸収不良状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、被験者を試験参加に不適切にする状態。
- -研究投薬開始前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レゴラフェニブ
これは、転移性結腸直腸癌患者に対するレゴラフェニブの非盲検第 II 相試験です。
治療は、3 週間オンと 1 週間オフの間、毎週繰り返されます。
患者は、2サイクル（8週間）ごとに反応について評価されます。
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インフォームドコンセントに署名し、試験に登録した適格基準を満たすすべての患者は、レゴラフェニブで毎日3週間治療され、すべてのサイクルで1週間休みます。
投与量は、治療する医師の裁量で患者が過剰な毒性を経験していない場合、サイクル1の2週目と残りのすべてのサイクルで120 mgに増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression Free Survival
時間枠：16 weeks
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Response and progression will be evaluated in this study using the international criteria proposed by the RECIST 1.1 Committee.
Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST criteria.
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16 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival
時間枠：2 years
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Overall survival is defined as the time from treatment start to death or last follow up.
Survival will be estimated using the Kaplan-Meier method.
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2 years
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Disease Control Rate
時間枠：16 weeks
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Disease control rate (defined with RECIST 1.1 criteria at 16 weeks (2nd scan) as CR, PR or SD), will be estimated using proportions and exact binomial 95% confidence intervals provided.
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16 weeks
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Number of Participants With Stable Disease
時間枠：2 years
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Number of participants with stable disease
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2 years
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Number of Participants Evaluated for Toxicity
時間枠：2 years
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will be evaluated using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
The assessments will be based on recorded adverse events, physical examinations, and clinical laboratory assessments.
Toxicity will be summarized using descriptive statistics.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Cercek, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月10日
一次修了 (実際)
2025年8月26日
研究の完了 (実際)
2025年8月26日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (推定)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。