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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02023333
Regorafenib chez les patients en bon état de performance atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique nouvellement diagnostiqué
19 janvier 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude de phase II sur le régorafénib chez des patients à bon état de performance atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique nouvellement diagnostiqué
Le but de cette étude est d'évaluer les effets positifs et négatifs lorsque le régorafénib est utilisé à la place de la chimiothérapie combinée standard.
On ne sait pas si la prise de régorafénib par rapport à la chimiothérapie standard aura de meilleurs résultats, de moins bons ou les mêmes résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Downstate Medical Center
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines (3 mois).
- Non traité pour le cancer colorectal métastatique, ou progression sur tout traitement de première intention contenant du 5-FU (tel que FOLFOX ou FOLFIRI)
Adénocarcinome colorectal prouvé histologiquement
- Maladie métastatique, maladie non résécable impliquant un ou plusieurs sites, y compris le foie, les poumons, les ganglions lymphatiques et le péritoine, avec chaque nodule mesurant ≤ 3 cm OU pas plus de deux sites de maladie (deux nodules) > 4,5 cm.
- ECOG 0 ou 1
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et du foie, évaluée par les exigences de laboratoire suivantes :
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x les limites supérieures de la normale (LSN)
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN pour les sujets présentant une atteinte hépatique de leur cancer)
- Limite de phosphastase alcaline ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN pour les sujets présentant une atteinte hépatique de leur cancer)
- Lipase ≤ 1,5 x la LSN
- Créatinine ≤ 1,5 x la LSN
- Numération plaquettaire ≥ 100000 /mm3
- hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL,
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3.
- La transfusion sanguine pour répondre aux critères d'inclusion ne sera pas autorisée.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude. Les femmes post-ménopausées (définies comme sans règles depuis au moins 1 an) et les femmes stérilisées chirurgicalement ne sont pas tenues de subir un test de grossesse.
- Les sujets (hommes et femmes) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature de l'ICF jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. La définition d'une contraception adéquate sera basée sur le jugement de l'investigateur principal du site ou d'un associé désigné.
- Le sujet doit être capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
- Si le patient est inscrit au MSK, il doit consentir à une biopsie avant et après le traitement (ou avoir des tissus archivés disponibles pour l'analyse avant le traitement). Les tissus d'archives de prétraitement pour les patients inscrits en dehors de MSK doivent être soumis à MSK. S'il n'y a pas de tissu d'archives disponible, une nouvelle biopsie n'est pas nécessaire pour les patients non musculosquelettiques.
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 140 mm Hg ou pression diastolique > 90 mm Hg [NCI-CTCAE v4.0] sur mesure répétée) malgré une prise en charge médicale optimale.
- Maladie cardiaque active ou cliniquement significative, y compris :
- Insuffisance cardiaque congestive - New York Heart Association (NYHA) > Classe II.
- Maladie coronarienne active.
- Arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêta-bloquants ou la digoxine.
- Angor instable (symptômes angineux au repos), angor d'apparition récente dans les 3 mois précédant la randomisation ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Signes ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
- Toute hémorragie ou événement hémorragique ≥ NCI CTCAE Grade 3 dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Sujets atteints d'un cancer non traité auparavant ou concomitant distinct par le site primitif ou
- Antécédents récents de cancer, sauf cancer du col de l'utérus in situ, carcinome basocellulaire traité ou tumeur superficielle de la vessie. Les sujets survivants d'un cancer qui a été traité de manière curative et sans signe de maladie pendant plus de 3 ans avant l'inscription sont autorisés.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C chronique ou active nécessitant un traitement antiviral.
- Infection en cours > Grade 2 NCI-CTCAE v4.0.
- Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques.
- Présence d'une plaie non cicatrisante, d'un ulcère non cicatrisant ou d'une fracture osseuse.
- Patients souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments.
- Pneumopathie interstitielle avec signes et symptômes persistants au moment du consentement éclairé.
- Épanchement pleural ou ascite provoquant une insuffisance respiratoire (≥ NCI-CTCAE version 4.0 dyspnée de grade 2).
- Antécédents d'allogreffe d'organe (y compris greffe de cornée).
- Toute condition de malabsorption.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai.
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régorafénib
Il s'agit d'une étude ouverte de phase II sur le régorafenib chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique.
Le traitement sera répété chaque semaine pendant trois semaines et une semaine de repos.
La réponse des patients sera évaluée tous les 2 cycles (8 semaines).
|
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un consentement éclairé et se sont inscrits à l'essai seront traités par le régorafénib, quotidiennement 3 semaines sur 1 semaine de congé pour tous les cycles.
La dose sera augmentée à 120 mg à la semaine 2 du cycle 1 et à tous les cycles restants si aucune toxicité excessive n'est ressentie par le patient, à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans progression
Délai: 16 semaines
|
La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les critères internationaux proposés par le comité RECIST 1.1.
Seuls les changements du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales sont utilisés dans les critères RECIST.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la survie globale
Délai: 2 années
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi.
La survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
|
2 années
|
taux de contrôle de la maladie
Délai: 16 semaines
|
Le taux de contrôle de la maladie (défini avec les critères RECIST 1.1 à 16 semaines (2e analyse) comme CR, PR ou SD), sera estimé à l'aide des proportions et des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 % fournis.
|
16 semaines
|
durée de la maladie stable
Délai: 2 années
|
La durée de la maladie stable sera définie comme le temps écoulé entre la maladie stable et le moment de la progression documentée.
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2 années
|
toxicité
Délai: 2 années
|
seront évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 4.0.
Les évaluations seront basées sur des événements indésirables enregistrés, des examens physiques et des évaluations de laboratoire clinique.
La toxicité sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Première publication (Estimé)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-211
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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