전이성 대장선암으로 새로 진단된 양호한 수행 상태 환자의 Regorafenib
2026년 9월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
새로 진단된 전이성 대장 선암종을 가진 양호한 수행 상태 환자에서 레고라페닙의 제2상 연구
본 연구의 목적은 표준 병용 화학요법 대신에 레고라페닙을 사용할 때 좋은 효과와 나쁜 효과를 평가하는 것입니다.
레고라페닙을 표준 화학요법과 비교하여 복용하는 것이 더 나은지, 더 나쁜지 또는 동일한 결과를 가져올지는 알려지지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Downstate Medical Center
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 최소 12주(3개월)의 기대 수명.
- 전이성 결장직장암에 대해 치료받지 않았거나 5-FU 포함 요법(예: FOLFOX 또는 FOLFIRI)의 진행
조직학적으로 입증된 대장 선암종
- 전이성 질환, 간, 폐, 림프절 및 복막을 포함하는 하나 이상의 부위를 침범하는 절제 불가능한 질환으로, 각 결절은 3cm 이하이거나 2개 이하의 질환 부위(2개 결절) >4.5cm.
- ECOG 0 또는 1
- 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate amino-transferase) ≤ 2.5 xULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
- 알칼리 포스파스타제 한도 ≤ 2.5 x ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
- 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 혈소판 수 ≥ 100000 /mm3
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL,
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3.
- 포함 기준을 충족하기 위한 수혈은 허용되지 않습니다.
- 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
- 가임기 피험자(남성 및 여성)는 ICF 서명 시부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 시험기관 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
- 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
- 환자가 MSK에 등록된 경우 환자는 치료 전후 생검에 동의해야 합니다(또는 치료 전 분석에 사용할 수 있는 보관된 조직 보유). MSK 외부에 등록된 환자의 치료 전 보관 조직은 MSK에 제출해야 합니다. 사용 가능한 보관 조직이 없는 경우 비 MSK 환자에 대해 반복 생검이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 >140 mm Hg 또는 확장기 혈압 > 90 mm Hg[NCI-CTCAE v4.0]).
- 다음을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 울혈성 심부전 - New York Heart Association(NYHA) > Class II.
- 활성 관상 동맥 질환.
- 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥.
- 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 무작위 배정 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
- 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사례 ≥ NCI CTCAE 3등급.
- 원발 부위 또는
- 자궁경부암, 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양을 제외한 이전 암의 최근 병력. 등록 전 3년 이상 질병의 증거 없이 완치 치료를 받은 암에서 살아남은 피험자가 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 현재 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- 진행 중인 감염 > 2등급 NCI-CTCAE v4.0.
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양.
- 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절이 있습니다.
- 투약이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐 질환.
- 호흡 손상을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수(≥ NCI-CTCAE 버전 4.0 2등급 호흡곤란).
- 장기 동종이식(각막 이식 포함)의 병력.
- 모든 흡수 장애 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
- 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙
이것은 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 regorafenib의 공개 라벨 제2상 연구입니다.
치료는 3주 온 및 1주 오프 동안 매주 반복될 것이다.
환자는 2주기(8주)마다 반응에 대해 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상시험에 등록한 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 모든 주기에 대해 매일 3주, 1주 쉬는 regorafenib로 치료받게 됩니다.
치료 의사의 재량에 따라 환자가 과도한 독성을 경험하지 않는 경우 용량은 주기 1의 2주차 및 모든 나머지 주기에 120mg으로 증량됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Free Survival
기간: 16 weeks
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Response and progression will be evaluated in this study using the international criteria proposed by the RECIST 1.1 Committee.
Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST criteria.
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16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival
기간: 2 years
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Overall survival is defined as the time from treatment start to death or last follow up.
Survival will be estimated using the Kaplan-Meier method.
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2 years
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Disease Control Rate
기간: 16 weeks
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Disease control rate (defined with RECIST 1.1 criteria at 16 weeks (2nd scan) as CR, PR or SD), will be estimated using proportions and exact binomial 95% confidence intervals provided.
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16 weeks
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Number of Participants With Stable Disease
기간: 2 years
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Number of participants with stable disease
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2 years
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Number of Participants Evaluated for Toxicity
기간: 2 years
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will be evaluated using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
The assessments will be based on recorded adverse events, physical examinations, and clinical laboratory assessments.
Toxicity will be summarized using descriptive statistics.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-211
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