ワイドおよびナロー止血帯の神経学的検査 (HEM)
2 種類の止血帯を装着した健康なボランティアの神経機能
調査の概要
詳細な説明
HemaClear ™ OHK 医療機器 HemaClear™ は、FDA によって承認されており、メリヤス スリーブに包まれたシリコン リングとプル ストラップで構成されています (図 1)。 それは 3 つの機能を実行します - 血液の除去 (放血)、動脈の流れの閉塞、および滅菌ストッキネット 30 の配置。 リングを四肢に装着し、ストラップを近位方向に引っ張ります。 シリコン リングが手足を巻き上げ、メリヤス スリーブが手足に展開します。 巻き上げの過程で、リングが圧力を加え、四肢から血液を絞り出します。 デバイスの適用には 1 分もかかりません。
このデバイスの背後にある技術は、従来の空気式止血帯とは根本的に異なります。圧力が 1 つのシリコン リングのみによって実行されるため、プロファイルが非常に小さいからです。
ジマーATS®3000 A.T.S.®3000 は、四肢閉塞圧 (LOP) 機能を備えた自動幅広止血帯システムです。 これは止血帯技術における最新の技術革新であり、FDA の承認を受けています。 McEwen 4 によって発明され、基本的な機能はいくつかの臨床試験や出版物で説明されています 28. 他の空気圧止血帯との主な違いは、LOP と推奨組織圧 (RTP) 機能です。 これらのパラメータは、個々の患者ごとに止血帯の圧力を最適化するのに適しています。 LOP はターニケットを膨張させる前に検出され、RTP は LOP に無血領域を保証するための安全マージンを加えたものです (Operator & Service Manual Zimmer A.T.S. 3000 自動止血帯システム REF 60-3000-101-00)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-5271
- RIAO, Sinai Hospital Baltimore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自称白人
- 臨床的に健康
- BMIが30以下、
- -収縮期動脈圧≤190 mmHg、
- -配置場所を妨げる可能性のある発疹、皮膚疾患、または入れ墨がない
- 神経血管障害なし。
- すべての女性参加者は、最初のスクリーニング訪問時に妊娠検査を受けました。
- 研究集団は白人に限定され、混合研究集団では不可能な発赤または皮膚病変を引き起こすデバイスの評価を可能にしました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ワイド止血帯
(Zimmer A.T.S.®3000) ワイド止血帯 MRI インターベンション
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MRI-上腕のイメージング
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アクティブコンパレータ:狭い止血帯
HemaClear ™ 止血帯 MRI インターベンション
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MRI-上腕のイメージング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経圧迫
時間枠:20分
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mg/mm2
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経圧迫
時間枠:20分
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20分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Florian M Kovar, MD、MUW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEM
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