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ワイドおよびナロー止血帯の神経学的検査 (HEM)

2014年1月9日 更新者:Dr. Florian M Kovar、Medical University of Vienna

2 種類の止血帯を装着した健康なボランティアの神経機能

神経損傷は、外科手術における止血帯の臨床的使用に関連する深刻な合併症の可能性があります。 最近、神経の圧迫を軽減する可能性があると主張して、新しい狭い止血帯が提案されました。 我々は、標準的な幅の広い止血帯と新しい幅の狭い止血帯の in vivo 比較を行いました。 私たちの研究では、特に上肢の神経学的マーカーに注目しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HemaClear ™ OHK 医療機器 HemaClear™ は、FDA によって承認されており、メリヤス スリーブに包まれたシリコン リングとプル ストラップで構成されています (図 1)。 それは 3 つの機能を実行します - 血液の除去 (放血)、動脈の流れの閉塞、および滅菌ストッキネット 30 の配置。 リングを四肢に装着し、ストラップを近位方向に引っ張ります。 シリコン リングが手足を巻き上げ、メリヤス スリーブが手足に展開します。 巻き上げの過程で、リングが圧力を加え、四肢から血液を絞り出します。 デバイスの適用には 1 分もかかりません。

このデバイスの背後にある技術は、従来の空気式止血帯とは根本的に異なります。圧力が 1 つのシリコン リングのみによって実行されるため、プロファイルが非常に小さいからです。

ジマーATS®3000 A.T.S.®3000 は、四肢閉塞圧 (LOP) 機能を備えた自動幅広止血帯システムです。 これは止血帯技術における最新の技術革新であり、FDA の承認を受けています。 McEwen 4 によって発明され、基本的な機能はいくつかの臨床試験や出版物で説明されています 28. 他の空気圧止血帯との主な違いは、LOP と推奨組織圧 (RTP) 機能です。 これらのパラメータは、個々の患者ごとに止血帯の圧力を最適化するのに適しています。 LOP はターニケットを膨張させる前に検出され、RTP は LOP に無血領域を保証するための安全マージンを加えたものです (Operator & Service Manual Zimmer A.T.S. 3000 自動止血帯システム REF 60-3000-101-00)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-5271
        • RIAO, Sinai Hospital Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自称白人
  • 臨床的に健康
  • BMIが30以下、
  • -収縮期動脈圧≤190 mmHg、
  • -配置場所を妨げる可能性のある発疹、皮膚疾患、または入れ墨がない
  • 神経血管障害なし。
  • すべての女性参加者は、最初のスクリーニング訪問時に妊娠検査を受けました。
  • 研究集団は白人に限定され、混合研究集団では不可能な発赤または皮膚病変を引き起こすデバイスの評価を可能にしました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワイド止血帯
(Zimmer A.T.S.®3000) ワイド止血帯 MRI インターベンション
MRI-上腕のイメージング
アクティブコンパレータ:狭い止血帯
HemaClear ™ 止血帯 MRI インターベンション
MRI-上腕のイメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経圧迫
時間枠:20分
mg/mm2
20分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経圧迫
時間枠:20分
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Florian M Kovar, MD、MUW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月9日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HEM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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