Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické vyšetření širokých a úzkých turniketů (HEM)

9. ledna 2014 aktualizováno: Dr. Florian M Kovar, Medical University of Vienna

Nervová funkce u zdravých lidských dobrovolníků se dvěma různými turnikety

Poranění nervů je závažnou potenciální komplikací spojenou s klinickým použitím vykrvovacích turniketů v chirurgii. Nedávno byl navržen nový úzký turniket s tvrzením, že může způsobit menší kompresi nervů. Provedli jsme in vivo srovnání standardního širokého turniketu s novým úzkým turniketem. Naše studie se konkrétně zaměřila na neurologické markery na horní končetině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotnický prostředek HemaClear™ OHK HemaClear™, schválený FDA, se skládá ze silikonového kroužku zabaleného do límce a stahovacích pásků (obr. 1). Plní tři funkce – odstranění krve (exsangvinace), okluzi arteriálního průtoku a umístění sterilního úpletu 30. Kroužek je umístěn na končetině a poté jsou popruhy staženy proximálně. Silikonový kroužek sroluje končetinu, zatímco punčochový rukáv se rozvine na končetinu. Během procesu navíjení kroužek vyvíjí tlak a vytlačuje krev z končetiny. Aplikace zařízení trvá méně než minutu.

Technika tohoto zařízení se zásadně liší od klasických pneumatických turniketů, protože tlak je vyvíjen pouze jedním silikonovým kroužkem, takže profil je velmi malý.

Zimmer A.T.S.®3000 A.T.S.®3000 je automatický široký turniketový systém s funkcí Limb Occlusion Pressure (LOP). Je to nejnovější inovace v technologii turniketu a má schválení FDA. Vynalezl jej McEwen 4 a jeho základní funkce je popsána v několika klinických studiích a publikacích 28. Hlavním rozdílem oproti jiným pneumatickým turniketům je LOP a funkce Doporučený tlak tkáně (RTP). Tyto parametry jsou vhodné pro optimalizaci přítlačné síly na turniket pro každého jednotlivého pacienta. LOP je detekován před nafouknutím turniketu a RTP je LOP plus bezpečnostní rezerva pro zaručení bezkrevného pole (Provozní a servisní příručka Zimmer A.T.S.® 3000 Automatický turniketový systém REF 60-3000-101-00).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-5271
        • RIAO, Sinai Hospital Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sebedefinovaný kavkazský
  • klinicky zdravý
  • BMI ≤ 30,
  • systolický arteriální krevní tlak ≤ 190 mmHg,
  • žádná vyrážka nebo dermatologický stav nebo tetování, které by mohly interferovat s místem umístění
  • žádné neurovaskulární poškození.
  • všechny účastnice absolvovaly těhotenský test při úvodní screeningové návštěvě.
  • Populace ve studii byla omezena na bělochy, aby bylo možné posoudit zarudnutí nebo kožní léze způsobené přístrojem, což u smíšené studované populace není možné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: široký turniket
(Zimmer A.T.S.®3000 ) široký turniket MRI intervence
Záření: MRI
MRI- zobrazení na horní části paže
Aktivní komparátor: úzký turniket
HemaClear™ turniket MRI intervence
Záření: MRI
MRI- zobrazení na horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komprese nervů
Časové okno: 20 minut
mg/mm2
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komprese nervů
Časové okno: 20 minut
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian M Kovar, MD, MUW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HEM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komprese nervů

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit