Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologisch onderzoek van brede en smalle tourniquets (HEM)

9 januari 2014 bijgewerkt door: Dr. Florian M Kovar, Medical University of Vienna

Zenuwfunctie bij gezonde menselijke vrijwilligers met twee verschillende tourniquets

Zenuwbeschadiging is een ernstige potentiële complicatie die verband houdt met het klinische gebruik van bloedende tourniquets bij operaties. Onlangs is een nieuw smal tourniquet voorgesteld, met de bewering dat het minder compressie van de zenuwen kan veroorzaken. We hebben een in vivo vergelijking uitgevoerd van een standaard brede tourniquet met de nieuwe, smalle tourniquet. Onze studie keek specifiek naar neurologische markers in de bovenste extremiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het HemaClear™ OHK Medical Device HemaClear™, goedgekeurd door de FDA, bestaat uit een siliconenring gewikkeld in een tricotkoker en trekbanden (Fig.1). Het vervult drie functies: bloedverwijdering (verbloeding), occlusie van de arteriële stroom en plaatsing van steriele tricotkous 30. De ring wordt op de extremiteit geplaatst en vervolgens worden de banden proximaal aangetrokken. De siliconen ring rolt het ledemaat op terwijl de tricotkous zich om het ledemaat ontvouwt. Tijdens het oprollen oefent de ring druk uit en perst het bloed weg van de ledemaat. Het aanbrengen van het apparaat duurt minder dan een minuut.

De techniek achter dit apparaat verschilt fundamenteel van klassieke pneumatische tourniquets, omdat de druk wordt uitgeoefend door slechts een enkele siliconen ring, zodat het profiel erg klein is.

Zimmer A.T.S.®3000 De A.T.S.®3000 is een automatisch breed tourniquetsysteem met een Limb Occlusion Pressure (LOP)-functie. Het is de nieuwste innovatie op het gebied van tourniquettechnologie en heeft FDA-goedkeuring. Het is uitgevonden door McEwen 4 en de basisfunctie wordt beschreven in verschillende klinische studies en publicaties 28. Het belangrijkste verschil met andere pneumatische tourniquets is de LOP en de Recommended tissue pressure (RTP) functie. Deze parameters zijn geschikt om de drukkracht op de tourniquet voor elke individuele patiënt te optimaliseren. De LOP wordt gedetecteerd voordat de tourniquet wordt opgeblazen en de RTP is de LOP plus een veiligheidsmarge om een ​​bloedvrij veld te garanderen (Operator & Service Manual Zimmer A.T.S.® 3000 Automatic tourniquet system REF 60-3000-101-00).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215-5271
        • RIAO, Sinai Hospital Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelf gedefinieerde blanke
  • klinisch gezond
  • BMI van ≤ 30,
  • een systolische arteriële bloeddruk ≤190 mmHg,
  • geen huiduitslag of dermatologische aandoening of tatoeages die de plaats van plaatsing kunnen verstoren
  • geen neurovasculaire stoornis.
  • alle vrouwelijke deelnemers kregen bij het eerste screeningsbezoek een zwangerschapstest.
  • De onderzoekspopulatie was beperkt tot blanken om een ​​beoordeling van door het hulpmiddel veroorzaakte roodheid of huidlaesies mogelijk te maken, wat niet mogelijk is bij een gemengde onderzoekspopulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: brede tourniquet
(Zimmer A.T.S.®3000 ) Brede tourniquet MRI-interventie
Straling: MRI
MRI-beeldvorming op de bovenarm
Actieve vergelijker: smalle tourniquet
HemaClear™ tourniquet MRI-interventie
Straling: MRI
MRI-beeldvorming op de bovenarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwcompressie
Tijdsspanne: 20 minuten
mg/mm2
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zenuwcompressie
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian M Kovar, MD, MUW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HEM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren