Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологическое обследование широких и узких жгутов (HEM)

9 января 2014 г. обновлено: Dr. Florian M Kovar, Medical University of Vienna

Функция нерва у здоровых людей-добровольцев с двумя разными жгутами

Повреждение нерва является серьезным потенциальным осложнением, связанным с клиническим применением обескровливающих жгутов в хирургии. Недавно был предложен новый узкий жгут, в котором утверждается, что он может вызывать меньшее сдавливание нервов. Мы провели сравнение in vivo стандартного широкого жгута с новым узким жгутом. В нашем исследовании особое внимание уделялось неврологическим маркерам верхней конечности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинское устройство HemaClear™ OHK HemaClear™, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), состоит из силиконового кольца, обернутого в трикотажный рукав, и лямок (рис. 1). Он выполняет три функции: удаление крови (обескровливание), окклюзию артериального потока и наложение стерильного трикотажа 30. Кольцо помещают на конечность, а затем ремни протягивают проксимально. Силиконовое кольцо сворачивает конечность, а чулочный рукав разворачивается на конечности. В процессе скручивания кольцо оказывает давление и выдавливает кровь из конечности. Применение устройства занимает менее минуты.

Техника этого устройства принципиально отличается от классических пневматических жгутов, так как давление осуществляется только одним силиконовым кольцом, поэтому профиль очень мал.

Zimmer A.T.S.®3000 A.T.S.®3000 представляет собой автоматическую систему широкого жгута с функцией измерения давления окклюзии конечности (LOP). Это последняя инновация в технологии турникетов, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Он был изобретен McEwen 4, и его основная функция описана в нескольких клинических испытаниях и публикациях 28. Основным отличием от других пневматических жгутов является функция LOP и рекомендуемого давления ткани (RTP). Эти параметры подходят для оптимизации силы давления на жгут для каждого отдельного пациента. LOP определяется перед накачиванием жгута, а RTP представляет собой LOP плюс запас прочности, гарантирующий отсутствие крови в поле (Руководство по эксплуатации и обслуживанию Zimmer A.T.S.® 3000 Автоматическая система жгута REF 60-3000-101-00).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • кавказец
  • клинически здоровый
  • ИМТ ≤ 30,
  • систолическое артериальное давление ≤190 мм рт.ст.,
  • отсутствие сыпи, дерматологических заболеваний или татуировок, которые могут помешать месту размещения
  • отсутствие нервно-сосудистых нарушений.
  • все участницы женского пола прошли тест на беременность во время первоначального скринингового визита.
  • Исследуемая популяция была ограничена представителями европеоидной расы, чтобы можно было оценить покраснение или повреждения кожи, вызванные устройством, что невозможно в смешанной исследуемой популяции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: широкий жгут
(Zimmer A.T.S.®3000) МРТ вмешательство с широким жгутом
Радиация: МРТ
МРТ-снимок плеча
Активный компаратор: узкий жгут
МРТ-интервенция со жгутом HemaClear™
Радиация: МРТ
МРТ-снимок плеча

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компрессия нерва
Временное ограничение: 20 минут
мг/мм2
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Компрессия нерва
Временное ограничение: 20 минут
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Florian M Kovar, MD, MUW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HEM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться