Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurologisk undersökning av breda och smala turneringar (HEM)

9 januari 2014 uppdaterad av: Dr. Florian M Kovar, Medical University of Vienna

Nervfunktion hos friska mänskliga volontärer med två olika tourniquets

Nervskada är en allvarlig potentiell komplikation i samband med den kliniska användningen av blodproppar vid kirurgi. Nyligen har det föreslagits ett nytt, smalt halsband, med påståendet att det kan orsaka mindre kompression av nerverna. Vi utförde en in vivo-jämförelse av en vanlig bred tourniquet med den nya, smala tourniqueten. Vår studie tittade specifikt på neurologiska markörer i den övre extremiteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HemaClear™ OHK Medical Device HemaClear™, godkänd av FDA, består av en silikonring insvept i en släthylsa och dragremmar (Fig.1). Den utför tre funktioner - avlägsnande av blod (blodblodningar), arteriellt flödesocklusion och placering av steril strumpa 30. Ringen placeras på extremiteten och sedan dras remmar proximalt. Silikonringen rullar upp lemmen medan släthylsan viks ut på lemmen. Under upprullningsprocessen utövar ringen tryck och pressar bort blodet från extremiteten. Appliceringen av enheten tar mindre än en minut.

Tekniken bakom denna enhet skiljer sig fundamentalt från klassiska pneumatiska tourniquets, eftersom trycket utövas av endast en enda silikonring så att profilen är mycket liten.

Zimmer A.T.S.®3000 A.T.S.®3000 är ett automatiskt brett turneringssystem med en funktion för limb occlusion Pressure (LOP). Det är den senaste innovationen inom tourniquet-teknologi och har FDA-godkännande. Den uppfanns av McEwen 4 och den grundläggande funktionen beskrivs i flera kliniska prövningar och publikationer 28. Den största skillnaden mot andra pneumatiska tourniquets är LOP och funktionen Recommended tissue pressure (RTP). Dessa parametrar är lämpliga för att optimera tryckkraften på tourniqueten för varje enskild patient. LOP detekteras innan du blåser upp turneringen och RTP är LOP plus en säkerhetsmarginal för att garantera ett blodfritt fält (Operator & Service Manual Zimmer A.T.S.® 3000 Automatic tourniquet system REF 60-3000-101-00).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215-5271
        • RIAO, Sinai Hospital Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självdefinierad kaukasisk
  • kliniskt friska
  • BMI på ≤ 30,
  • ett systoliskt arteriellt blodtryck ≤190 mmHg,
  • inga utslag eller dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som kan störa placeringsstället
  • ingen neurovaskulär funktionsnedsättning.
  • alla kvinnliga deltagare fick ett graviditetstest vid det första screeningbesöket.
  • Studiepopulationen var begränsad till kaukasier för att möjliggöra en bedömning av enheten orsakad rodnad eller hudskador, vilket inte är möjligt i en blandad studiepopulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: brett tumstock
(Zimmer A.T.S.®3000 ) bred tourniquet MRT-intervention
Strålning: MRI
MRT-undersökning på överarmen
Aktiv komparator: smal tupp
HemaClear ™ tourniquet MRI-intervention
Strålning: MRI
MRT-undersökning på överarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nervkompression
Tidsram: 20 minuter
mg/mm2
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nervkompression
Tidsram: 20 minuter
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Florian M Kovar, MD, MUW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HEM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera