Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologisk undersøgelse af brede og smalle turneringer (HEM)

9. januar 2014 opdateret af: Dr. Florian M Kovar, Medical University of Vienna

Nervefunktion hos raske menneskelige frivillige med to forskellige tourniquets

Nerveskade er en alvorlig potentiel komplikation forbundet med den kliniske brug af blødende tourniquets i kirurgi. For nylig er der blevet foreslået en ny smal tourniquet med påstanden om, at den kan forårsage mindre kompression af nerverne. Vi udførte en in vivo-sammenligning af en standard bred turnering med den nye, smalle turnering. Vores undersøgelse så specifikt på neurologiske markører i den øvre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HemaClear ™ OHK Medical Device HemaClear™, godkendt af FDA, består af en siliciumring pakket ind i en glat ærme og trækstropper (fig. 1). Den udfører tre funktioner - blodfjernelse (bloddannelse), arteriel flowokklusion og placering af steril strømpetrøje 30. Ringen placeres på ekstremiteten og derefter trækkes stropper proksimalt. Silikoneringen ruller lemmet op, mens glatstrikket ærmet folder sig ud på lemmet. Under oprulningsprocessen udøver ringen tryk og presser blodet væk fra lemmen. Anvendelse af enheden tager mindre end et minut.

Teknikken bag denne enhed er fundamentalt forskellig fra klassiske pneumatiske tourniquets, da trykket kun udøves af en enkelt siliciumring, så profilen er meget lille.

Zimmer A.T.S.®3000 A.T.S.®3000 er et automatisk bredt tourniquet-system med en Limb Occlusion Pressure (LOP) funktion. Det er den seneste innovation inden for tourniquet-teknologi og har FDA-godkendelse. Det blev opfundet af McEwen 4, og den grundlæggende funktion er beskrevet i flere kliniske forsøg og publikationer 28. Den største forskel til andre pneumatiske tourniquets er LOP og funktionen Recommended tissue pressure (RTP). Disse parametre er velegnede til at optimere trykkraften på tourniqueten for hver enkelt patient. LOP detekteres før oppumpning af tourniquet og RTP er LOP plus en sikkerhedsmargin for at garantere et blodfrit felt (Operator & Service Manual Zimmer A.T.S.® 3000 Automatic tourniquet system REF 60-3000-101-00).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215-5271
        • RIAO, Sinai Hospital Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvdefineret kaukasisk
  • klinisk sund
  • BMI på ≤ 30,
  • et systolisk arterielt blodtryk ≤190 mmHg,
  • ingen udslæt eller dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre placeringsstedet
  • ingen neurovaskulær svækkelse.
  • alle kvindelige deltagere modtog en graviditetstest ved det indledende screeningsbesøg.
  • Undersøgelsespopulationen var begrænset til kaukasiere for at muliggøre en vurdering af enhedsfremkaldte rødme eller hudlæsioner, hvilket ikke er muligt i en blandet undersøgelsespopulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bred tourniquet
(Zimmer A.T.S.®3000 ) bred tourniquet MR-intervention
Stråling: MR
MR-billede på overarmen
Aktiv komparator: smal mundbind
HemaClear ™ tourniquet MR-intervention
Stråling: MR
MR-billede på overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nervekompression
Tidsramme: 20 minutter
mg/mm2
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nervekompression
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian M Kovar, MD, MUW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nervekompression

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner