Exame neurológico de torniquetes largos e estreitos (HEM)
Função nervosa em voluntários humanos saudáveis com dois torniquetes diferentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HemaClear ™ OHK Medical Device HemaClear ™, aprovado pela FDA, consiste em um anel de silicone envolto em uma manga de malha e tiras de puxar (Fig.1). Desempenha três funções - remoção de sangue (exsanguinações), oclusão do fluxo arterial e colocação de meia estéril 30. O anel é colocado na extremidade e, em seguida, as tiras são tracionadas proximalmente. O anel de silicone enrola o membro enquanto a manga de malha se desdobra no membro. Durante o processo de enrolamento, o anel exerce pressão e espreme o sangue para longe do membro. A aplicação do dispositivo leva menos de um minuto.
A técnica por trás deste dispositivo é fundamentalmente diferente dos torniquetes pneumáticos clássicos, pois a pressão é exercida por apenas um único anel de silicone, de modo que o perfil é muito pequeno.
Zimmer A.T.S.®3000 O A.T.S.®3000 é um sistema de torniquete automático amplo com um recurso de Pressão de Oclusão de Membro (LOP). É a mais recente inovação em tecnologia de torniquete e tem aprovação da FDA. Foi inventado por McEwen 4 e sua função básica é descrita em diversos ensaios clínicos e publicações 28. A principal diferença para outros torniquetes pneumáticos é o recurso LOP e pressão tecidual recomendada (RTP). Esses parâmetros são adequados para otimizar a força de pressão no torniquete para cada paciente individual. O LOP é detectado antes de inflar o torniquete e o RTP é o LOP mais uma margem de segurança para garantir um campo livre de sangue (Manual do Operador e Serviço Zimmer A.T.S.® 3000 Sistema de torniquete automático REF 60-3000-101-00).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-5271
- RIAO, Sinai Hospital Baltimore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasiano autodefinido
- clinicamente saudável
- IMC de ≤ 30,
- uma pressão arterial sistólica ≤190 mmHg,
- sem erupção cutânea ou condição dermatológica ou tatuagens que possam interferir no local de colocação
- sem comprometimento neurovascular.
- todas as participantes do sexo feminino receberam um teste de gravidez na visita de triagem inicial.
- A população do estudo foi restrita a caucasianos para permitir uma avaliação de vermelhidão ou lesões cutâneas causadas pelo dispositivo, o que não é possível em uma população de estudo mista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: torniquete largo
(Zimmer A.T.S.®3000 ) torniquete largo intervenção de ressonância magnética
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MRI- imagem na parte superior do braço
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Comparador Ativo: torniquete estreito
Intervenção de ressonância magnética com torniquete HemaClear ™
|
MRI- imagem na parte superior do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compressão do nervo
Prazo: 20 minutos
|
mg/mm2
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compressão do nervo
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian M Kovar, MD, MUW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HEM
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