- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02023476
Neurologische Untersuchung von breiten und schmalen Tourniquets (HEM)
Nervenfunktion bei gesunden menschlichen Freiwilligen mit zwei verschiedenen Tourniquets
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das von der FDA zugelassene Medizinprodukt HemaClear™ OHK HemaClear™ besteht aus einem Silikonring, der in eine Trikothülle und Zugbänder gewickelt ist (Abb. 1). Es führt drei Funktionen aus – Blutentnahme (Ausbluten), Arterienflussverschluss und Platzierung eines sterilen Trikots 30. Der Ring wird an der Extremität platziert und dann werden die Bänder nach proximal gezogen. Der Silikonring rollt die Extremität auf, während sich die Trikothülle auf der Extremität entfaltet. Beim Aufrollen übt der Ring Druck aus und drückt das Blut von der Extremität weg. Die Anwendung des Geräts dauert weniger als eine Minute.
Die Technik dieses Gerätes unterscheidet sich grundlegend von klassischen pneumatischen Tourniquets, da der Druck nur von einem einzigen Silikonring ausgeübt wird, so dass das Profil sehr klein ist.
Zimmer A.T.S.®3000 Das A.T.S.®3000 ist ein automatisches breites Tourniquet-System mit einer Limb Occlusion Pressure (LOP)-Funktion. Es ist die neueste Innovation in der Tourniquet-Technologie und hat eine FDA-Zulassung. Es wurde von McEwen erfunden 4 und die Grundfunktion ist in mehreren klinischen Studien und Veröffentlichungen beschrieben 28. Der Hauptunterschied zu anderen pneumatischen Tourniquets ist die Funktion LOP und der empfohlene Gewebedruck (RTP). Diese Parameter sind geeignet, die Druckkraft auf das Tourniquet patientenindividuell zu optimieren. Der LOP wird vor dem Aufblasen des Tourniquets erkannt und der RTP ist der LOP plus eine Sicherheitsspanne, um ein blutfreies Feld zu gewährleisten (Bediener- und Wartungshandbuch Zimmer A.T.S.® 3000 Automatic Tourniquet System REF 60-3000-101-00).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-5271
- RIAO, Sinai Hospital Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst definierter Kaukasier
- klinisch gesund
- BMI von ≤ 30,
- ein systolischer arterieller Blutdruck ≤190 mmHg,
- kein Hautausschlag oder Hautzustand oder Tätowierungen, die die Platzierungsstelle beeinträchtigen könnten
- keine neurovaskuläre Beeinträchtigung.
- Alle Teilnehmerinnen erhielten beim ersten Screening-Besuch einen Schwangerschaftstest.
- Die Studienpopulation war auf Kaukasier beschränkt, um eine Bewertung der durch das Gerät verursachten Rötungen oder Hautläsionen zu ermöglichen, was bei einer gemischten Studienpopulation nicht möglich war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: breite Tourniquet
(Zimmer A.T.S.®3000 ) breiter Tourniquet-MRT-Eingriff
|
MRT-Bildgebung am Oberarm
|
Aktiver Komparator: schmales Tourniquet
HemaClear ™ Tourniquet-MRT-Eingriff
|
MRT-Bildgebung am Oberarm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nervenkompression
Zeitfenster: 20 Minuten
|
mg/mm2
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nervenkompression
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florian M Kovar, MD, MUW
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HEM
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