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Neurologische Untersuchung von breiten und schmalen Tourniquets (HEM)

9. Januar 2014 aktualisiert von: Dr. Florian M Kovar, Medical University of Vienna

Nervenfunktion bei gesunden menschlichen Freiwilligen mit zwei verschiedenen Tourniquets

Eine Nervenverletzung ist eine ernsthafte potenzielle Komplikation, die mit der klinischen Verwendung von Blutsperregeräten in der Chirurgie verbunden ist. Kürzlich wurde ein neuartiges schmales Tourniquet vorgeschlagen, mit der Behauptung, dass es eine geringere Kompression der Nerven verursachen könnte. Wir haben einen In-vivo-Vergleich eines standardmäßigen breiten Tourniquets mit dem neuen schmalen Tourniquet durchgeführt. Unsere Studie befasste sich speziell mit neurologischen Markern in der oberen Extremität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das von der FDA zugelassene Medizinprodukt HemaClear™ OHK HemaClear™ besteht aus einem Silikonring, der in eine Trikothülle und Zugbänder gewickelt ist (Abb. 1). Es führt drei Funktionen aus – Blutentnahme (Ausbluten), Arterienflussverschluss und Platzierung eines sterilen Trikots 30. Der Ring wird an der Extremität platziert und dann werden die Bänder nach proximal gezogen. Der Silikonring rollt die Extremität auf, während sich die Trikothülle auf der Extremität entfaltet. Beim Aufrollen übt der Ring Druck aus und drückt das Blut von der Extremität weg. Die Anwendung des Geräts dauert weniger als eine Minute.

Die Technik dieses Gerätes unterscheidet sich grundlegend von klassischen pneumatischen Tourniquets, da der Druck nur von einem einzigen Silikonring ausgeübt wird, so dass das Profil sehr klein ist.

Zimmer A.T.S.®3000 Das A.T.S.®3000 ist ein automatisches breites Tourniquet-System mit einer Limb Occlusion Pressure (LOP)-Funktion. Es ist die neueste Innovation in der Tourniquet-Technologie und hat eine FDA-Zulassung. Es wurde von McEwen erfunden 4 und die Grundfunktion ist in mehreren klinischen Studien und Veröffentlichungen beschrieben 28. Der Hauptunterschied zu anderen pneumatischen Tourniquets ist die Funktion LOP und der empfohlene Gewebedruck (RTP). Diese Parameter sind geeignet, die Druckkraft auf das Tourniquet patientenindividuell zu optimieren. Der LOP wird vor dem Aufblasen des Tourniquets erkannt und der RTP ist der LOP plus eine Sicherheitsspanne, um ein blutfreies Feld zu gewährleisten (Bediener- und Wartungshandbuch Zimmer A.T.S.® 3000 Automatic Tourniquet System REF 60-3000-101-00).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-5271
        • RIAO, Sinai Hospital Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbst definierter Kaukasier
  • klinisch gesund
  • BMI von ≤ 30,
  • ein systolischer arterieller Blutdruck ≤190 mmHg,
  • kein Hautausschlag oder Hautzustand oder Tätowierungen, die die Platzierungsstelle beeinträchtigen könnten
  • keine neurovaskuläre Beeinträchtigung.
  • Alle Teilnehmerinnen erhielten beim ersten Screening-Besuch einen Schwangerschaftstest.
  • Die Studienpopulation war auf Kaukasier beschränkt, um eine Bewertung der durch das Gerät verursachten Rötungen oder Hautläsionen zu ermöglichen, was bei einer gemischten Studienpopulation nicht möglich war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: breite Tourniquet
(Zimmer A.T.S.®3000 ) breiter Tourniquet-MRT-Eingriff
Strahlung: MRT
MRT-Bildgebung am Oberarm
Aktiver Komparator: schmales Tourniquet
HemaClear ™ Tourniquet-MRT-Eingriff
Strahlung: MRT
MRT-Bildgebung am Oberarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenkompression
Zeitfenster: 20 Minuten
mg/mm2
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nervenkompression
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian M Kovar, MD, MUW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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