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Examen neurológico de torniquetes anchos y estrechos (HEM)

9 de enero de 2014 actualizado por: Dr. Florian M Kovar, Medical University of Vienna

Función nerviosa en voluntarios humanos sanos con dos torniquetes diferentes

La lesión nerviosa es una complicación potencial grave asociada con el uso clínico de torniquetes exanguinantes en cirugía. Recientemente, se ha propuesto un nuevo torniquete estrecho, con la afirmación de que puede causar una menor compresión de los nervios. Realizamos una comparación in vivo de un torniquete ancho estándar con el nuevo torniquete estrecho. Nuestro estudio analizó específicamente los marcadores neurológicos en la extremidad superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo médico HemaClear ™ OHK HemaClear ™, aprobado por la FDA, consta de un anillo de silicona envuelto en una manga de malla y correas para tirar (Fig. 1). Realiza tres funciones: extracción de sangre (desangramiento), oclusión del flujo arterial y colocación de malla estéril 30. El anillo se coloca en la extremidad y luego las correas se tiran proximalmente. El anillo de silicona enrolla la extremidad mientras que la manga de la malla se despliega sobre la extremidad. Durante el proceso de enrollado, el anillo ejerce presión y extrae la sangre de la extremidad. La aplicación del dispositivo lleva menos de un minuto.

La técnica detrás de este dispositivo es fundamentalmente diferente de los torniquetes neumáticos clásicos, ya que la presión la ejerce un solo anillo de silicona, por lo que el perfil es muy pequeño.

Zimmer A.T.S.®3000 El A.T.S.®3000 es un sistema automático de torniquete ancho con función de presión de oclusión de extremidades (LOP). Es la última innovación en tecnología de torniquetes y cuenta con la aprobación de la FDA. Fue inventado por McEwen 4 y la función básica se describe en varios ensayos clínicos y publicaciones 28. La principal diferencia con otros torniquetes neumáticos es el LOP y la función de presión tisular recomendada (RTP). Estos parámetros son adecuados para optimizar la fuerza de presión sobre el torniquete para cada paciente individual. El LOP se detecta antes de inflar el torniquete y el RTP es el LOP más un margen de seguridad para garantizar un campo libre de sangre (Manual de servicio y operador Zimmer A.T.S.® 3000 Automatic torniquet system REF 60-3000-101-00).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-5271
        • RIAO, Sinai Hospital Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autodefinido caucásico
  • clínicamente saludable
  • IMC de ≤ 30,
  • una presión arterial sistólica ≤190 mmHg,
  • sin sarpullido o condición dermatológica o tatuajes que puedan interferir con el sitio de colocación
  • sin deterioro neurovascular.
  • todas las mujeres participantes recibieron una prueba de embarazo en la visita de selección inicial.
  • La población del estudio se limitó a los caucásicos para permitir una evaluación del enrojecimiento o las lesiones cutáneas causados ​​por el dispositivo, algo que no es posible en una población de estudio mixta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: torniquete ancho
(Zimmer A.T.S.®3000 ) intervención de resonancia magnética con torniquete ancho
Imágenes por resonancia magnética en la parte superior del brazo
Comparador activo: torniquete estrecho
Intervención de resonancia magnética con torniquete HemaClear ™
Imágenes por resonancia magnética en la parte superior del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compresión nerviosa
Periodo de tiempo: 20 minutos
mg/mm2
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compresión nerviosa
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florian M Kovar, MD, MUW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HEM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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