- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02023476
Examen neurológico de torniquetes anchos y estrechos (HEM)
Función nerviosa en voluntarios humanos sanos con dos torniquetes diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo médico HemaClear ™ OHK HemaClear ™, aprobado por la FDA, consta de un anillo de silicona envuelto en una manga de malla y correas para tirar (Fig. 1). Realiza tres funciones: extracción de sangre (desangramiento), oclusión del flujo arterial y colocación de malla estéril 30. El anillo se coloca en la extremidad y luego las correas se tiran proximalmente. El anillo de silicona enrolla la extremidad mientras que la manga de la malla se despliega sobre la extremidad. Durante el proceso de enrollado, el anillo ejerce presión y extrae la sangre de la extremidad. La aplicación del dispositivo lleva menos de un minuto.
La técnica detrás de este dispositivo es fundamentalmente diferente de los torniquetes neumáticos clásicos, ya que la presión la ejerce un solo anillo de silicona, por lo que el perfil es muy pequeño.
Zimmer A.T.S.®3000 El A.T.S.®3000 es un sistema automático de torniquete ancho con función de presión de oclusión de extremidades (LOP). Es la última innovación en tecnología de torniquetes y cuenta con la aprobación de la FDA. Fue inventado por McEwen 4 y la función básica se describe en varios ensayos clínicos y publicaciones 28. La principal diferencia con otros torniquetes neumáticos es el LOP y la función de presión tisular recomendada (RTP). Estos parámetros son adecuados para optimizar la fuerza de presión sobre el torniquete para cada paciente individual. El LOP se detecta antes de inflar el torniquete y el RTP es el LOP más un margen de seguridad para garantizar un campo libre de sangre (Manual de servicio y operador Zimmer A.T.S.® 3000 Automatic torniquet system REF 60-3000-101-00).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-5271
- RIAO, Sinai Hospital Baltimore
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- autodefinido caucásico
- clínicamente saludable
- IMC de ≤ 30,
- una presión arterial sistólica ≤190 mmHg,
- sin sarpullido o condición dermatológica o tatuajes que puedan interferir con el sitio de colocación
- sin deterioro neurovascular.
- todas las mujeres participantes recibieron una prueba de embarazo en la visita de selección inicial.
- La población del estudio se limitó a los caucásicos para permitir una evaluación del enrojecimiento o las lesiones cutáneas causados por el dispositivo, algo que no es posible en una población de estudio mixta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: torniquete ancho
(Zimmer A.T.S.®3000 ) intervención de resonancia magnética con torniquete ancho
|
Imágenes por resonancia magnética en la parte superior del brazo
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Comparador activo: torniquete estrecho
Intervención de resonancia magnética con torniquete HemaClear ™
|
Imágenes por resonancia magnética en la parte superior del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compresión nerviosa
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
mg/mm2
|
20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compresión nerviosa
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian M Kovar, MD, MUW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HEM
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