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Examen neurologique des garrots larges et étroits (HEM)

9 janvier 2014 mis à jour par: Dr. Florian M Kovar, Medical University of Vienna

Fonction nerveuse chez des volontaires humains en bonne santé avec deux garrots différents

La lésion nerveuse est une complication potentielle grave associée à l'utilisation clinique des garrots exsanguins en chirurgie. Récemment, un nouveau garrot étroit a été proposé, avec l'affirmation qu'il peut provoquer moins de compression des nerfs. Nous avons effectué une comparaison in vivo d'un garrot large standard avec le nouveau garrot étroit. Notre étude a spécifiquement porté sur les marqueurs neurologiques du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif médical HemaClear ™ OHK HemaClear ™, approuvé par la FDA, se compose d'un anneau en silicone enveloppé dans un manchon en jersey et de sangles de traction (Fig.1). Il remplit trois fonctions - élimination du sang (exsanguinations), occlusion du flux artériel et mise en place d'un jersey stérile 30. L'anneau est placé sur l'extrémité, puis les sangles sont tirées de manière proximale. L'anneau en silicone enroule le membre tandis que le manchon en jersey se déplie sur le membre. Pendant le processus d'enroulement, l'anneau exerce une pression et éloigne le sang du membre. L'application de l'appareil prend moins d'une minute.

La technique derrière cet appareil est fondamentalement différente des garrots pneumatiques classiques, car la pression est exercée par un seul anneau en silicone de sorte que le profil est très petit.

Zimmer ATS®3000 L'A.T.S.®3000 est un système de garrot large automatique avec une fonction de pression d'occlusion des membres (LOP). Il s'agit de la dernière innovation en matière de technologie de garrot et est approuvée par la FDA. Il a été inventé par McEwen 4 et la fonction de base est décrite dans plusieurs essais cliniques et publications 28. La principale différence avec les autres garrots pneumatiques est la fonction LOP et la pression tissulaire recommandée (RTP). Ces paramètres sont adaptés pour optimiser la force de pression sur le garrot pour chaque patient. La LOP est détectée avant de gonfler le garrot et la RTP est la LOP plus une marge de sécurité pour garantir un champ exempt de sang (Operator & Service Manual Zimmer A.T.S.® 3000 Automatic tourniquet system REF 60-3000-101-00).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215-5271
        • RIAO, Sinai Hospital Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Caucasien auto défini
  • cliniquement sain
  • IMC ≤ 30,
  • une pression artérielle systolique ≤190 mmHg,
  • pas d'éruption cutanée ou d'état dermatologique ou de tatouages ​​pouvant interférer avec le site de placement
  • pas d'atteinte neurovasculaire.
  • toutes les participantes ont reçu un test de grossesse lors de la première visite de dépistage.
  • La population de l'étude a été limitée aux Caucasiens pour permettre une évaluation des rougeurs ou des lésions cutanées causées par l'appareil, ce qui n'est pas possible dans une population d'étude mixte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: garrot large
(Zimmer A.T.S.®3000 ) garrot large intervention IRM
Imagerie IRM sur le haut du bras
Comparateur actif: garrot étroit
Intervention IRM garrot HemaClear™
Imagerie IRM sur le haut du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compression nerveuse
Délai: 20 minutes
mg/mm2
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Compression nerveuse
Délai: 20 minutes
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian M Kovar, MD, MUW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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