- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02023476
Examen neurologique des garrots larges et étroits (HEM)
Fonction nerveuse chez des volontaires humains en bonne santé avec deux garrots différents
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le dispositif médical HemaClear ™ OHK HemaClear ™, approuvé par la FDA, se compose d'un anneau en silicone enveloppé dans un manchon en jersey et de sangles de traction (Fig.1). Il remplit trois fonctions - élimination du sang (exsanguinations), occlusion du flux artériel et mise en place d'un jersey stérile 30. L'anneau est placé sur l'extrémité, puis les sangles sont tirées de manière proximale. L'anneau en silicone enroule le membre tandis que le manchon en jersey se déplie sur le membre. Pendant le processus d'enroulement, l'anneau exerce une pression et éloigne le sang du membre. L'application de l'appareil prend moins d'une minute.
La technique derrière cet appareil est fondamentalement différente des garrots pneumatiques classiques, car la pression est exercée par un seul anneau en silicone de sorte que le profil est très petit.
Zimmer ATS®3000 L'A.T.S.®3000 est un système de garrot large automatique avec une fonction de pression d'occlusion des membres (LOP). Il s'agit de la dernière innovation en matière de technologie de garrot et est approuvée par la FDA. Il a été inventé par McEwen 4 et la fonction de base est décrite dans plusieurs essais cliniques et publications 28. La principale différence avec les autres garrots pneumatiques est la fonction LOP et la pression tissulaire recommandée (RTP). Ces paramètres sont adaptés pour optimiser la force de pression sur le garrot pour chaque patient. La LOP est détectée avant de gonfler le garrot et la RTP est la LOP plus une marge de sécurité pour garantir un champ exempt de sang (Operator & Service Manual Zimmer A.T.S.® 3000 Automatic tourniquet system REF 60-3000-101-00).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215-5271
- RIAO, Sinai Hospital Baltimore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Caucasien auto défini
- cliniquement sain
- IMC ≤ 30,
- une pression artérielle systolique ≤190 mmHg,
- pas d'éruption cutanée ou d'état dermatologique ou de tatouages pouvant interférer avec le site de placement
- pas d'atteinte neurovasculaire.
- toutes les participantes ont reçu un test de grossesse lors de la première visite de dépistage.
- La population de l'étude a été limitée aux Caucasiens pour permettre une évaluation des rougeurs ou des lésions cutanées causées par l'appareil, ce qui n'est pas possible dans une population d'étude mixte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: garrot large
(Zimmer A.T.S.®3000 ) garrot large intervention IRM
|
Imagerie IRM sur le haut du bras
|
Comparateur actif: garrot étroit
Intervention IRM garrot HemaClear™
|
Imagerie IRM sur le haut du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Compression nerveuse
Délai: 20 minutes
|
mg/mm2
|
20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Compression nerveuse
Délai: 20 minutes
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian M Kovar, MD, MUW
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEM
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