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Esame neurologico di lacci emostatici larghi e stretti (HEM)

9 gennaio 2014 aggiornato da: Dr. Florian M Kovar, Medical University of Vienna

Funzione nervosa in volontari umani sani con due diversi lacci emostatici

La lesione nervosa è una grave complicanza potenziale associata all'uso clinico di lacci emostatici dissanguanti in chirurgia. Recentemente è stato proposto un nuovo laccio emostatico stretto, con l'affermazione che potrebbe causare una minore compressione dei nervi. Abbiamo eseguito un confronto in vivo di un laccio emostatico largo standard con il nuovo laccio emostatico stretto. Il nostro studio ha esaminato specificamente i marcatori neurologici nell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo medico HemaClear ™ OHK HemaClear™, approvato dalla FDA, è costituito da un anello di silicone avvolto in una guaina a rete e cinghie di trazione (Fig.1). Svolge tre funzioni: rimozione del sangue (dissanguamento), occlusione del flusso arterioso e posizionamento della maglia sterile 30. L'anello viene posizionato sull'estremità e poi le cinghie vengono tirate prossimalmente. L'anello in silicone avvolge l'arto mentre la manica a maglia si apre sull'arto. Durante il processo di avvolgimento, l'anello esercita una pressione e spinge via il sangue dall'arto. L'applicazione del dispositivo richiede meno di un minuto.

La tecnica alla base di questo dispositivo è fondamentalmente diversa dai classici lacci emostatici pneumatici, in quanto la pressione è esercitata da un solo anello di silicone così che il profilo è molto piccolo.

Zimmer A.T.S.®3000 L'A.T.S.®3000 è un ampio sistema di laccio emostatico automatico con funzione di pressione di occlusione degli arti (LOP). È l'ultima innovazione nella tecnologia del laccio emostatico e ha l'approvazione della FDA. È stato inventato da McEwen 4 e la funzione di base è descritta in numerosi studi clinici e pubblicazioni 28. La principale differenza rispetto ad altri lacci emostatici pneumatici è la funzione LOP e la pressione tissutale consigliata (RTP). Questi parametri sono idonei ad ottimizzare la forza di pressione sul laccio emostatico per ogni singolo paziente. Il LOP viene rilevato prima di gonfiare il laccio emostatico e l'RTP è il LOP più un margine di sicurezza per garantire un campo privo di sangue (Operator & Service Manual Zimmer A.T.S.® 3000 Automatic tourniquet system REF 60-3000-101-00).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215-5271
        • RIAO, Sinai Hospital Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autodefinito caucasico
  • clinicamente sano
  • BMI di ≤ 30,
  • una pressione arteriosa sistolica ≤190 mmHg,
  • nessuna eruzione cutanea o condizione dermatologica o tatuaggi che potrebbero interferire con il sito di posizionamento
  • nessuna compromissione neurovascolare.
  • tutte le partecipanti di sesso femminile hanno ricevuto un test di gravidanza durante la visita di screening iniziale.
  • La popolazione dello studio è stata ristretta ai caucasici per consentire una valutazione dell'arrossamento o delle lesioni cutanee causati dal dispositivo, cosa non possibile in una popolazione dello studio mista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ampio laccio emostatico
(Zimmer A.T.S.®3000 ) ampio laccio emostatico intervento di risonanza magnetica
Radiazione: Risonanza magnetica
Imaging MRI sulla parte superiore del braccio
Comparatore attivo: laccio emostatico stretto
Intervento di risonanza magnetica del laccio emostatico HemaClear ™
Radiazione: Risonanza magnetica
Imaging MRI sulla parte superiore del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compressione nervosa
Lasso di tempo: 20 minuti
mg/mm2
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compressione nervosa
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian M Kovar, MD, MUW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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