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宽窄止血带的神经系统检查 (HEM)

2014年1月9日 更新者:Dr. Florian M Kovar、Medical University of Vienna

使用两种不同止血带的健康人类志愿者的神经功能

神经损伤是一种严重的潜在并发症,与手术中临床使用止血带有关。 最近,有人提出了一种新型的窄型止血带,声称它可以减少对神经的压迫。 我们对标准宽止血带与新型窄止血带进行了体内比较。 我们的研究专门研究了上肢的神经标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

HemaClear™ OHK Medical Device HemaClear™ 已获得 FDA 批准,由包裹在弹力袜套中的硅胶环和拉带组成(图 1)。 它执行三个功能 - 血液去除(放血)、动脉血流阻塞和放置无菌弹力垫 30。 将环放在肢体上,然后向近端拉动带子。 硅胶环卷起肢体,而弹力套筒展开到肢体上。 在卷起的过程中,环施加压力并将血液从肢体中挤出。 该设备的应用不到一分钟。

该装置背后的技术与经典的气动止血带根本不同,因为压力仅由一个硅环施加,因此外形非常小。

捷迈 A.T.S.®3000 A.T.S.®3000 是一种自动宽止血带系统,具有肢体闭塞压力 (LOP) 功能。 它是止血带技术的最新创新,并获得 FDA 批准。 它由 McEwen 4 发明,其基本功能在几项临床试验和出版物 28 中有所描述。 与其他气动止血带的主要区别在于 LOP 和推荐组织压力 (RTP) 功能。 这些参数适用于为每位患者优化止血带上的压力。 在为止血带充气之前检测到 LOP,RTP 是 LOP 加上保证无血区域的安全余量(操作员和服务手册 Zimmer A.T.S.® 3000 自动止血带系统 REF 60-3000-101-00)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215-5271
        • RIAO, Sinai Hospital Baltimore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自定义白种人
  • 临床健康
  • BMI≤30,
  • 动脉收缩压≤190 mmHg,
  • 没有皮疹或皮肤病或可能干扰放置部位的纹身
  • 无神经血管损伤。
  • 所有女性参与者在初次筛查访问时都接受了妊娠试验。
  • 研究人群仅限于高加索人,以评估设备引起的发红或皮肤损伤,这在混合研究人群中是不可能的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:宽止血带
(Zimmer A.T.S.®3000) 宽止血带 MRI 干预
MRI- 上臂成像
有源比较器:窄止血带
HemaClear™ 止血带 MRI 干预
MRI- 上臂成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经压迫
大体时间:20分钟
毫克/平方毫米
20分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
神经压迫
大体时间:20分钟
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Florian M Kovar, MD、MUW

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月27日

首次发布 (估计)

2013年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月9日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HEM

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

核磁共振的临床试验

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