- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02023476
Nevrologisk undersøkelse av brede og smale turneringer (HEM)
Nervefunksjon hos friske frivillige med to forskjellige turneringer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HemaClear™ OHK Medical Device HemaClear™, godkjent av FDA, består av en silisiumring pakket inn i en glattstrikkhylse og trekkstropper (fig.1). Den utfører tre funksjoner - blodfjerning (ekssanguinasjoner), arteriell strømningsokkklusjon og plassering av steril strømpe 30. Ringen plasseres på ekstremiteten og deretter trekkes stropper proksimalt. Silikonringen ruller opp lem mens glattstrikkhylsen folder seg ut på lem. Under opprullingsprosessen utøver ringen trykk og presser blodet bort fra lemmen. Påføring av enheten tar mindre enn ett minutt.
Teknikken bak denne enheten er fundamentalt forskjellig fra klassiske pneumatiske tourniquets, da trykket utøves av kun en enkelt silisiumring slik at profilen er veldig liten.
Zimmer A.T.S.®3000 A.T.S.®3000 er et automatisk bred tourniquet-system med en Limb Occlusion Pressure (LOP)-funksjon. Det er den siste innovasjonen innen tourniquet-teknologi og har FDA-godkjenning. Den ble oppfunnet av McEwen 4 og den grunnleggende funksjonen er beskrevet i flere kliniske studier og publikasjoner 28. Hovedforskjellen til andre pneumatiske tourniquets er funksjonen LOP og Anbefalt vevstrykk (RTP). Disse parametrene er egnet for å optimalisere trykkkraften på turneringen for hver enkelt pasient. LOP oppdages før du blåser opp tourniquet og RTP er LOP pluss en sikkerhetsmargin for å garantere et blodfritt felt (Operator & Service Manual Zimmer A.T.S.® 3000 Automatic tourniquet system REF 60-3000-101-00).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215-5271
- RIAO, Sinai Hospital Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvdefinert kaukasisk
- klinisk frisk
- BMI på ≤ 30,
- et systolisk arterielt blodtrykk ≤190 mmHg,
- ingen utslett eller dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre plasseringsstedet
- ingen nevrovaskulær svekkelse.
- alle kvinnelige deltakere fikk en graviditetstest ved det første screeningbesøket.
- Studiepopulasjonen var begrenset til kaukasiere for å muliggjøre en vurdering av enhet forårsaket rødhet eller hudlesjoner, ikke mulig i en blandet studiepopulasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bred tourniquet
(Zimmer A.T.S.®3000 ) bred tourniquet MR-intervensjon
|
MR-bilder på overarmen
|
|
Aktiv komparator: smale tourniquet
HemaClear ™ tourniquet MR-intervensjon
|
MR-bilder på overarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nervekompresjon
Tidsramme: 20 minutter
|
mg/mm2
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nervekompresjon
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian M Kovar, MD, MUW
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .