Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologisk undersøkelse av brede og smale turneringer (HEM)

9. januar 2014 oppdatert av: Dr. Florian M Kovar, Medical University of Vienna

Nervefunksjon hos friske frivillige med to forskjellige turneringer

Nerveskade er en alvorlig potensiell komplikasjon forbundet med klinisk bruk av blodpropp i kirurgi. Nylig har det blitt foreslått en ny, smal tourniquet, med påstanden om at den kan forårsake mindre kompresjon av nervene. Vi utførte en in vivo-sammenligning av en standard bred tourniquet med den nye, smale tourniqueten. Vår studie så spesielt på nevrologiske markører i overekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HemaClear™ OHK Medical Device HemaClear™, godkjent av FDA, består av en silisiumring pakket inn i en glattstrikkhylse og trekkstropper (fig.1). Den utfører tre funksjoner - blodfjerning (ekssanguinasjoner), arteriell strømningsokkklusjon og plassering av steril strømpe 30. Ringen plasseres på ekstremiteten og deretter trekkes stropper proksimalt. Silikonringen ruller opp lem mens glattstrikkhylsen folder seg ut på lem. Under opprullingsprosessen utøver ringen trykk og presser blodet bort fra lemmen. Påføring av enheten tar mindre enn ett minutt.

Teknikken bak denne enheten er fundamentalt forskjellig fra klassiske pneumatiske tourniquets, da trykket utøves av kun en enkelt silisiumring slik at profilen er veldig liten.

Zimmer A.T.S.®3000 A.T.S.®3000 er et automatisk bred tourniquet-system med en Limb Occlusion Pressure (LOP)-funksjon. Det er den siste innovasjonen innen tourniquet-teknologi og har FDA-godkjenning. Den ble oppfunnet av McEwen 4 og den grunnleggende funksjonen er beskrevet i flere kliniske studier og publikasjoner 28. Hovedforskjellen til andre pneumatiske tourniquets er funksjonen LOP og Anbefalt vevstrykk (RTP). Disse parametrene er egnet for å optimalisere trykkkraften på turneringen for hver enkelt pasient. LOP oppdages før du blåser opp tourniquet og RTP er LOP pluss en sikkerhetsmargin for å garantere et blodfritt felt (Operator & Service Manual Zimmer A.T.S.® 3000 Automatic tourniquet system REF 60-3000-101-00).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215-5271
        • RIAO, Sinai Hospital Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvdefinert kaukasisk
  • klinisk frisk
  • BMI på ≤ 30,
  • et systolisk arterielt blodtrykk ≤190 mmHg,
  • ingen utslett eller dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre plasseringsstedet
  • ingen nevrovaskulær svekkelse.
  • alle kvinnelige deltakere fikk en graviditetstest ved det første screeningbesøket.
  • Studiepopulasjonen var begrenset til kaukasiere for å muliggjøre en vurdering av enhet forårsaket rødhet eller hudlesjoner, ikke mulig i en blandet studiepopulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bred tourniquet
(Zimmer A.T.S.®3000 ) bred tourniquet MR-intervensjon
MR-bilder på overarmen
Aktiv komparator: smale tourniquet
HemaClear ™ tourniquet MR-intervensjon
MR-bilder på overarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nervekompresjon
Tidsramme: 20 minutter
mg/mm2
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nervekompresjon
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian M Kovar, MD, MUW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere