- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02023476
Badanie neurologiczne szerokich i wąskich opasek uciskowych (HEM)
Funkcja nerwów u zdrowych ochotników z dwoma różnymi opaskami uciskowymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wyrób medyczny HemaClear ™ OHK HemaClear ™, zatwierdzony przez FDA, składa się z silikonowego pierścienia owiniętego w rękaw z dżerseju i pasków ściągających (ryc. 1). Pełni trzy funkcje - usuwanie krwi (wykrwawienie), zamknięcie przepływu tętniczego i założenie sterylnego pończochy 30. Pierścień zakłada się na kończynę, a następnie proksymalnie naciąga się paski. Silikonowy pierścień podwija kończynę, podczas gdy rękaw pończochy rozwija się na kończynie. Podczas zwijania pierścień wywiera nacisk i wyciska krew z kończyny. Aplikacja urządzenia zajmuje mniej niż minutę.
Technika stojąca za tym urządzeniem zasadniczo różni się od klasycznych pneumatycznych opasek uciskowych, ponieważ nacisk jest wywierany tylko przez pojedynczy silikonowy pierścień, dzięki czemu profil jest bardzo mały.
Zimmer ATS®3000 ATS®3000 to automatyczna szeroka opaska uciskowa z funkcją ucisku kończyny (LOP). Jest to najnowsza innowacja w technologii stazy uciskowej i posiada aprobatę FDA. Został wynaleziony przez McEwena 4, a jego podstawowa funkcja została opisana w kilku badaniach klinicznych i publikacjach 28. Główną różnicą w stosunku do innych pneumatycznych staz uciskowych jest funkcja LOP i zalecanego ciśnienia tkanki (RTP). Parametry te są odpowiednie do optymalizacji siły nacisku na opaskę uciskową dla każdego indywidualnego pacjenta. LOP jest wykrywany przed napełnieniem opaski uciskowej, a RTP to LOP plus margines bezpieczeństwa gwarantujący wolne od krwi pole (Instrukcja obsługi i serwisu Zimmer A.T.S.® 3000 Automatyczny system opaski uciskowej REF 60-3000-101-00).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-5271
- RIAO, Sinai Hospital Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samozdefiniowany kaukaski
- klinicznie zdrowy
- BMI ≤ 30,
- skurczowe ciśnienie tętnicze krwi ≤190 mmHg,
- brak wysypki lub stanu dermatologicznego lub tatuaży, które mogą kolidować z miejscem założenia
- brak zaburzeń nerwowo-naczyniowych.
- wszystkie uczestniczki otrzymały test ciążowy podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
- Badaną populację ograniczono do osób rasy kaukaskiej, aby umożliwić ocenę zaczerwienienia lub zmian skórnych wywołanych przez urządzenie, co nie było możliwe w mieszanej populacji badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: szeroka opaska uciskowa
(Zimmer A.T.S.®3000) interwencja MRI z szeroką stazą uciskową
|
Obrazowanie MRI na ramieniu
|
Aktywny komparator: wąska opaska uciskowa
HemaClear ™ staza uciskowa Interwencja MRI
|
Obrazowanie MRI na ramieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompresja nerwów
Ramy czasowe: 20 minut
|
mg/mm2
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kompresja nerwów
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian M Kovar, MD, MUW
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony