Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neurologiczne szerokich i wąskich opasek uciskowych (HEM)

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Florian M Kovar, Medical University of Vienna

Funkcja nerwów u zdrowych ochotników z dwoma różnymi opaskami uciskowymi

Uszkodzenie nerwów jest poważnym potencjalnym powikłaniem związanym z klinicznym zastosowaniem opasek uciskowych do wykrwawiania w chirurgii. Ostatnio zaproponowano nowatorską wąską opaskę uciskową, z twierdzeniem, że może ona powodować mniejszy ucisk nerwów. Przeprowadziliśmy porównanie in vivo standardowej szerokiej opaski uciskowej z nową, wąską stazą uciskową. Nasze badanie dotyczyło w szczególności markerów neurologicznych w kończynie górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyrób medyczny HemaClear ™ OHK HemaClear ™, zatwierdzony przez FDA, składa się z silikonowego pierścienia owiniętego w rękaw z dżerseju i pasków ściągających (ryc. 1). Pełni trzy funkcje - usuwanie krwi (wykrwawienie), zamknięcie przepływu tętniczego i założenie sterylnego pończochy 30. Pierścień zakłada się na kończynę, a następnie proksymalnie naciąga się paski. Silikonowy pierścień podwija ​​kończynę, podczas gdy rękaw pończochy rozwija się na kończynie. Podczas zwijania pierścień wywiera nacisk i wyciska krew z kończyny. Aplikacja urządzenia zajmuje mniej niż minutę.

Technika stojąca za tym urządzeniem zasadniczo różni się od klasycznych pneumatycznych opasek uciskowych, ponieważ nacisk jest wywierany tylko przez pojedynczy silikonowy pierścień, dzięki czemu profil jest bardzo mały.

Zimmer ATS®3000 ATS®3000 to automatyczna szeroka opaska uciskowa z funkcją ucisku kończyny (LOP). Jest to najnowsza innowacja w technologii stazy uciskowej i posiada aprobatę FDA. Został wynaleziony przez McEwena 4, a jego podstawowa funkcja została opisana w kilku badaniach klinicznych i publikacjach 28. Główną różnicą w stosunku do innych pneumatycznych staz uciskowych jest funkcja LOP i zalecanego ciśnienia tkanki (RTP). Parametry te są odpowiednie do optymalizacji siły nacisku na opaskę uciskową dla każdego indywidualnego pacjenta. LOP jest wykrywany przed napełnieniem opaski uciskowej, a RTP to LOP plus margines bezpieczeństwa gwarantujący wolne od krwi pole (Instrukcja obsługi i serwisu Zimmer A.T.S.® 3000 Automatyczny system opaski uciskowej REF 60-3000-101-00).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-5271
        • RIAO, Sinai Hospital Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samozdefiniowany kaukaski
  • klinicznie zdrowy
  • BMI ≤ 30,
  • skurczowe ciśnienie tętnicze krwi ≤190 mmHg,
  • brak wysypki lub stanu dermatologicznego lub tatuaży, które mogą kolidować z miejscem założenia
  • brak zaburzeń nerwowo-naczyniowych.
  • wszystkie uczestniczki otrzymały test ciążowy podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Badaną populację ograniczono do osób rasy kaukaskiej, aby umożliwić ocenę zaczerwienienia lub zmian skórnych wywołanych przez urządzenie, co nie było możliwe w mieszanej populacji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szeroka opaska uciskowa
(Zimmer A.T.S.®3000) interwencja MRI z szeroką stazą uciskową
Obrazowanie MRI na ramieniu
Aktywny komparator: wąska opaska uciskowa
HemaClear ™ staza uciskowa Interwencja MRI
Obrazowanie MRI na ramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompresja nerwów
Ramy czasowe: 20 minut
mg/mm2
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kompresja nerwów
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian M Kovar, MD, MUW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

3
Subskrybuj